摘要:
目的建立测定乙型肝炎疫苗中残留聚乙二醇（PEG）6000含量的HPLC-蒸发光散射检测器（evaporative light scattering detector,ELSD）法,并进行验证。方法对ELSD条件进行优化后,按照色谱条件[色谱柱：TSK-GEL G2000-SWXL（5μm,125魡,7.8 mm×300 mm）;流动相：0.025 mol/L醋酸铵溶液;流速：0.8 ml/min]上HPLC测定PEG6000标准溶液和样品中PEG6000含量,并考察该方法的线性、检出限、定量限、精密度、稳定性、回收率和适用性。结果优化后的ELSD条件为：雾化室温度40℃,漂移管温度70℃,气体流速1.20 L/min。PEG6000含量在21.6-216μg/ml范围内,该方法线性关系良好,r=0.999 5,最低检出限为2.16μg/ml,最低定量限为7.13μg/ml;PEG6000标准溶液连续检测6次,RSD为0.72%;样品溶液置不同时间检测结果的RSD〈2%;不同浓度PEG6000标准溶液检测结果的回收率在97.3%-107.7%之间;使用建立的方法所有样品均未检出PEG6000,样品中含有Tween-20不干扰PEG6000的测定,分离良好。结论该方法操作简便,灵敏度高,结果准确,适用于乙型肝炎疫苗中残留PEG6000的检测。
