摘要:
目的:研究萘丁美酮干混悬剂在健康人体内的药动学及其生物等效性.方法:18例健康受试者单剂量交叉口服1000mg萘丁美酮供试制剂或参比制剂后,采用高效液相色谱-紫外检测法测定人体血浆中不同时间点奈丁美酮活性代谢物6-甲氧基-2-萘乙酸(MNA)的浓度,计算其药动学参数和相对生物利用度,评价两制剂的生物等效性.结果:供试制剂与参比制剂AUC0～120分别为(682.60±294.50)和(662.35±270.69)mg·h·L-1,Cmax分别为(18.09±8.23)和(16.88±7.58)mg·L-1, Tmax分别为(4.44±1.04)和(4.56±1.10)h,t1/2ke分别为(21.21±2.87)和(20.83±2.78)h.两制剂主要药动学参数经统计学分析差异无显著性.供试制剂的相对生物利用度为(103.36±15.50)%.结论:萘丁美酮干混悬剂与萘丁美酮片剂具有生物等效性.
