摘要:
目的 建立人血浆中加兰他敏的高效液相色谱-质谱测定方法，用于研究氢溴酸加兰他敏口腔崩解片的人体药代动力学和生物等效性。方法 20名男性健康志愿者随机 交叉给药，分别单剂量口服国产的氢溴酸加兰他敏口腔崩解片（受试制剂）及氢溴酸加兰他敏口腔分散片（参比制剂），采用高效液相色谱-质谱法，电喷雾电离源选择性正离子检测受试者血浆中加兰他敏的浓度。结果 计算两者主要药动学参数： Cmax分别为（51.883±14.185）和（53.500±13.478）μg.L-1，tmax分别为（1.092±1.014）和（1.150±0.528）h，AUC（0→30）分别为（501.679±136.094）和（464.010±100.890）μg.h.L-1。结论 受试制剂对参比制剂的相对生物利用度为106.2%，两制剂在人体内具有生物等效性。
