鼻用鲑降钙素粉雾剂与喷鼻剂的生物等效性试验

目的研究鼻用鲑降钙素粉雾剂和喷鼻剂在健康受试者中的药动学及人体生物等效性。方法以鲑鱼降钙素喷鼻剂为参比制剂,在22例男性健康受试者进行鼻用鲑降钙素粉雾剂生物等效性试验。采用双周期自身交叉设计,清洗期为6 d,单次鼻腔给药,剂量为200 IU。应用酶联免疫吸附法（ELISA）测定血清鲑降钙素的浓度。结果 22例受试者单剂量使用200 IU受试剂及参比制剂后的平均Cmax分别为：（119.80±36.05）和（119.20±40.32）pg/ml;Tmax为：（8.40±2.80）和（8.90±2.60）min;T1/2为：（31.88±13.58）和（32.49±11.71）min;AUC0→t为：（2 204.0±585.30）和（2 392.0±836.0）pg/（ml·min）。自制鼻用鲑降钙素粉雾剂的平均相对生物利用度为：（97.72%±29.51%）。结论鼻用鲑降钙素粉雾剂和鲑降钙素喷鼻剂具有生物等效性。