摘要:
建立了不同来源的西罗莫司VI服溶液的微生物限度检查方法，本法操作统一、简便，且符合中国药典2015年版要求。微生物限度检查方法学适用性试验时采用常规法筛查了抑菌性，然后利用稀释和中和原理改进供试液的制备，即将中和剂3％Tween-80、0．3％卵磷脂和0．1％组氨酸添加至pH7．0氯化钠-蛋白胨缓冲液作为稀释液，并稀释制成1：20的供试液，消除抑菌性。结果表明，供试品均对微生物计数中白色念珠菌存在抑制作用；而采用中和法和稀释法联用的方法可使各试验菌的计数回收比值在0．5-2．0范围内，消除抑菌作用，适用于西罗莫司口服溶液的微生物限度检查。
