摘要:
目的制备注射用甘草酸二铵,建立其质量控制方法并考察其稳定性。方法对处方中填充剂的种类、用量进行选择,并制备注射用甘草酸二铵;采用高效液相色谱法测定有关物质,用紫外分光光度法测定甘草酸二铵的含量,影响因素试验、加速试验和长期试验考察其稳定性。结果确定了以甘露醇为填充剂的制剂处方,甘草酸二铵检测浓度在24.12～56.28μg/mL范围内线性关系良好（r=0.9999）,其平均回收率为99.6%,RSD为0.66%。恒温加速试验6 mo和长期留样试验12 mo,其性状、pH值、溶液的澄清度与颜色、有关物质、可见异物、干燥失重、含量等均未见明显改变。结论该制剂处方工艺合理可行,质量可控,稳定性良好。
