摘要:
目的为研究右布洛芬缓释干混悬剂，测定药物在不同介质中的溶解度，进行原料药的稳定性及原辅料相容性研究。方法测定药物在不同pH缓冲液（pH1．2、pH4．5、pH5．0、pH6．8和pH7．4）、水以及乙醇中的溶解度，在高温（60℃）高湿（RH92．5％）、光照（4500Lx）条件下，分别于第5、10天对原料药进行有关物质测定。在高温（60％）、高湿（RH92．5％）、光照（4500Lx）条件下，分别于第5、10天对原辅料混合物进行有关物质测定。结果在pH1．2-7．4范围内，药物溶解度随pH值升高而升高，易溶于乙醇。原料药对光照稳定，在高温条件下有关物质增加明显，在高湿条件下轻微吸潮，但3种条件下有关物质均〈0．3％。在高温、高湿、光照条件下，原辅料混合物的有关物质均〈0．3％。结论右布洛芬的溶解度受pH值影响，原料药对热较敏感，但与所选择辅料无配伍禁忌。
