摘要:
针对中国国家药品标准（WS1-XG-2002）中,甘草酸单铵盐含量测定方法分析时间长、效率低、不能实现对甘草酸主成分异构体18α-甘草酸（18α-Gly）和18β-甘草酸（18β-Gly）的有效分离,以及未对有关物质进行准确定量分析和质量控制等问题,改进并建立甘草酸单铵盐原料药及不同剂型制剂中有关物质及含量的检测方法.对色谱条件进行优化,采用Durashell-C18柱（4.6mm×250mm,5μm）,以0.01mol/L高氯酸铵（氨水调节pH至8.20）-甲醇（48∶52,V/V）为流动相,流速0.80mL/min,检测波长254nm,柱温50℃,进样量10μL.18α-Gly,18β-Gly,甘草酸单铵盐杂质A和杂质B在0.5~100.0μg/mL内线性关系良好（r=0.999 9）,检出限分别为0.10,0.10,0.15,0.15μg/mL,平均回收率（n=3）为98.06%~101.61%.与中国国家药品标准（WS1-XG-2002）收载的甘草酸类制剂质量标准比较,本实验建立的方法能够实现对主成分异构体的有效分离,并能真实、准确地检测各有关物质的含量,方法精密度,重现性良好,灵敏度高,结果准确可靠,可用于甘草酸单铵盐原料药及其不同剂型制剂的检测分析及质量控制.
