摘要:
目的：建立反相高效液相色谱法测定注射用胸腺法新含量,本方法区别于中国药典2010年版二部相应品种下的含量测定法。方法：选用Alltima C18柱（4.6 mm×250 mm,5μm）;流动相A：乙腈-水[140∶860]（含0.072%四甲基氢氧化铵,用磷酸调节pH为2.5）,流动相B：乙腈-水[250∶750]（含0.072%四甲基氢氧化铵,用磷酸调节pH为2.5）,采用梯度洗脱,使主峰保留时间在17～23 min;流速：1.0 mL·min-1;紫外检测波长：210 nm;进样量：10μL;柱温：室温。结果：本方法重复性好,稳定性佳;线性范围为0.010～2 0μg,r=0.9999,最低检测限为4.0 ng;平均回收率为101.4%,RSD为0.60%（n=6）。试验结果表明,本法优化了主峰与其后紧邻杂质峰的分离度,可以将与主峰相对保留时间为1.07的杂质峰分出,使主峰的峰形得以改善,而采用药典方法无法做到这一点,故含量测定所得结果更加准确。结论：采用本方法主峰与杂质峰的分离度好,结果准确可靠,可用于注射用胸腺法新含量的测定。
