摘要:
目的 评价盐酸安妥沙星片治疗呼吸道、泌尿道和皮肤软组织感染的安全性和有效性。方法 采用区组随机化、双盲双模拟、多中心、平行对照的临床试验设计方法，选用左氧氟沙星片为对照药物，疗程7～14d。结果 719例患者入选，其中安妥沙星组359例，左氧氟沙星组360例，分别有330与337例完成研究，进入符合方案集（PPS）分析人群；安妥沙星组和左氧氟沙星组PPS人群治疗结束后第1天临床痊愈率分别为79．7％与77．4％，有效率分别为95．2％和96．7％，细菌清除率分别为96．7％与97．5％。呼吸道、泌尿道、皮肤软组织感染患者分别为239、240与240例，两组临床疗效差异没有统计学意义。左氧氟沙星组与盐酸安妥沙星组分别有357例和356例进行了安全性评价，不良事件发生率均为10．1％，不良反应发生率分别为7．8％和7．9％，主要以轻度消化道反庸为主。没有发现心电图QTc延长患者，两组各有1例患者治疗结束时血糖轮度增加，随访均恢复正常；两组临床、细菌学疗效以及不良反心发生情况差异无统计学意义（P〉0．05）。结论 盐酸安妥沙星片治疗急性细菌性呼吸道、泌尿道和皮肤软组织感染疗效确切，安全性良好。
