摘要:
目的:研究复方对乙酰氨基酚维生素C泡腾片人体生物等效性.方法:18名健康男性志愿受试者,随机分为2组,分别于早晨空腹一次口服供试品2片(每片含对乙酰氨基酚330 mg和维生素C 200mg)或对照品必理通1片(每片含对乙酰氨基酚500mg)+维生素C 4片(每片含维生素C 100mg),用200ml水服用.1周后再交叉服药.受试者分别于服药前和服药后0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12和24h抽取静脉血3ml,以高效液相法(HPLC)测定对乙酰氨基酚血药浓度.结果:两药均符合口服一级吸收二房室开放模型.主要参数:对乙酰氨基酚供试品和对照品Tmax为(0.29±0.10)和(0.68±0.46)h,Cmax为(16.87±3.81)和(8.69±3.25)μg·ml-1,AUC为(36.33±8.70)和(26.22±8.33)μg·ml-1·h.各参数间除Tmax和Cmax差异有十分显著性外(P＜0.01)其它差异均无显著性.供试品相对生物利用度为109.81%±11.44%,RSD为10.42%.结论:生物等效性检验后认为两药AUC体内生物等效性相同,Tmax和Cmax生物等效有差异,泡腾片剂型较普通片吸收快,Tmax小.
