利福昔明胶囊处方的研制及质量控制

目的 优选利福昔明胶囊的最佳处方和制备工艺及其质量标准，．方法用正交试验法对利福昔明胶囊的辅料进行筛选，并对质量控制方法进行研究。结果选用30％的糖粉，2％羟丙基甲基纤维素，1．5％的十二烷基硫酸钠和0．5％的硬脂酸镁作为润滑剂，进行湿法制粒，分装胶袭。制备的利福昔明胶囊平均溶出度为100．4％，3批利福昔明胶囊含量分别为99．2%，99．8％，100．1％。结论利福昔明胶囊处方设计合理，工艺可行，质量稳定。所建立的分析方法可用于利福昔明胶囊含量的测定，且方法简便、准确。