摘要:
丹皮酚磺酸钠注射液具有较好的抗菌消炎、镇痛消肿作用，临床用于治疗关节酸痛、颈椎腰椎增生等病症。前期，南京金陵制药厂就丹皮酚磺酸钠（原料）的细菌内毒素检查法进行了方法学验证，并确立了检查方法。本次丹皮酚磺酸钠注射液细菌内毒素检查法方法学验证的试验设计是以《中国药典 2015 版》（第四部）附录中细菌内毒素凝胶检查法的要求，以及金陵制药厂对丹皮酚磺酸钠（原料）细菌内毒素检查方法的操作规程为依据，通过干扰试验确定最大不干扰浓度，并进行方法学验证。结果表明，丹皮酚磺酸钠注射液质量浓度不超过0.83mg/ml 时对细菌内毒素检查无干扰。
