摘要:
目的建立人血浆中文拉法辛的HPLC-荧光测定法，研究2种文拉法辛胶囊的相对生物利用度。方法以拉呋替丁为内标，血浆样品萃取后经Diamonsil C18柱分离，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（磷酸调pH为5．95）25：75（v／v），荧光检发射波长（Ex）为276nm，检测波长（EM）为598nm。18名健康志愿者采用随机交叉方式分别单剂量口服文拉法辛胶囊100mg后研究两者的相对生物利用度。结果血浆中文拉法辛与内源性杂质分离完全，在5．1～490．7μg·L^-1浓度与峰面积比线性良好，回归方程为：Y=0．074X＋0．0285（r^2=0．9998），最低定量限为5．1μg·L^-1；文拉法辛绝对回收率为98．6％～100．5％（n=20），内标绝对回收率为84．2％～85．7％（n=20），方法回收率为89．3％～108．7％（n=15），日内精密度（RSD）〈3．6％（n=15），日间精密度（RSD）〈9．6%（n=15）。单次服用100mg文拉法辛胶囊T或R后的AUC0-24。分别为（1146．4±339．6）和（1132．9±311．3）μg·h·L^-1；Cmax分别为（167．7±49．1）和（177．6±47．8）μg·L^-1；tmax分别为（1．9±0．3）和（1．8±0．6）h。与R相比，T的相对生物利用度为（103．7％±13．3％）。结论该法简单，准确度高，灵敏度好。方差分析结果两制剂的主要药动学参数之间无明显差异，两者为生物等效制剂。
