摘要:
目的:评价口服单剂量40 mg辛伐他汀胶囊试验药和辛伐他汀片剂对照药在空腹、健康中国男性受试者中的药动学特点和生物等效性.方法:采用液相色谱-质谱(LC-MS)联用方法检测血浆中辛伐他汀的浓度,利用3P97软件计算药动学参数.结果:国产辛伐他汀胶囊和片剂的AUC0-t分别是:(27.88±4.66) h*ng*mL-1和(29.20±6.03)h*ng*mL-1;AUC0-∞分别是(30.51±5.17) h*ng*mL-1和(31.10±6.37) h*ng*mL-1;cmax分别是(7.75±3.65) ng*mL-1和(8.43±3.30) ng*mL-1;tmax分别是(2.35±0.88) h和 (2.25±0.77) h;T1/2分别是(4.09±1.84) h和(3.84±1.06) h.结论:2种国产辛伐他汀制剂的主要药动学参数经统计学处理(SPSS 10.0软件的方差分析)均无显著性差异(P＞0.05),国产辛伐他汀胶囊的相对生物利用度是97.47%.AUC对数转换后的双单侧t检验结果表明,国产辛伐他汀胶囊和片剂具有生物等效性.
