摘要:
目的评价半枝莲总黄酮胶囊治疗急性咽炎肺胃实热证的有效性和安全性。方法采用分层区组随机双盲、平行对照、剂量探索、多中心临床研究的方法。238例进入全分析数据集（FAS）,随机分为对照组（79例）、低剂量组（80例）和高剂量组（79例）。对照组口服半枝莲总黄酮胶囊模拟剂,3粒/次,3次/d。低剂量组口服半枝莲总黄酮胶囊,2粒/次,3次/d,同时口服半枝莲总黄酮胶囊模拟剂,1粒/次,3次/d。高剂量组口服半枝莲总黄酮胶囊,3粒/次,3次/d。3组患者均治疗5 d。评价治疗前后3组患者临床疗效、中医证候疗效、主症及检查单项疗效。结果治疗后,对照组临床疗效临床痊愈率和显效率分别为7.6%、34.2%,低剂量组临床痊愈率和显效率分别为10.0%、48.8%,高剂量组临床痊愈率和显效率分别为26.6%、65.8%,高剂量组临床痊愈率和显效率均显著高于对照组和低剂量组,3组临床痊愈率、显效率比较差异具有统计学意义（P〈0.05、0.01）。治疗后,对照组中医证候临床痊愈率和显效率分别为7.6%、32.9%,低剂量组临床痊愈率和显效率分别为8.8%、47.5%,高剂量组临床痊愈率和显效率分别为24.1%、64.6%;高剂量组临床痊愈率及显效率均优于对照组和低剂量组,3组临床痊愈率、显效率比较差异具有统计学意义（P〈0.05、0.01）。对照组主症及检查单项临床痊愈率和显效率分别为7.6%、41.8%;低剂量临床痊愈率和显效率分别为15.0%、68.8%,高剂量组临床痊愈率和显效率分别为31.6%、78.5%,高剂量组临床痊愈率优于对照组和低剂量组,3组临床痊愈率、显效率比较差异具有统计学意义（P〈0.05、0.01）。结论半枝莲总黄酮胶囊对急性咽炎肺胃实热证有较好的临床疗效,明显优于安慰剂,且安全性较好,有进一步开展Ⅲ期临床试验进行疗效确证的价值。
