摘要:
目的：建立HPLC法同时测定茶新那敏薄膜包衣片中茶碱、盐酸溴己新和马来酸氯苯那敏的含量。方法：采用ZORBAXExtend-C18（25 cm×4.6 mm,5μm）色谱柱;以甲醇-乙腈-0.017 mol·L-1高氯酸液[取高氯酸（70%～72%）2.4 mL,加水1000 mL,用三乙胺调节pH至3.5±0.02]（45∶5∶50）为流动相;流速1.0 mL·min-1;检测波长220 nm;进样量为10μL;柱温：30℃。结果：茶碱浓度在75.28～752.8μg·mL-1之间、盐酸溴己新浓度在16.12～161.2μg·mL-1之间、马来酸氯苯那敏浓度在1.488～14.88μg·mL-1之间均与峰面积呈良好线性关系,r=0.9993～1.000;茶碱、盐酸溴己新、马来酸氯苯那敏低、中、高3个浓度平均加样回收率分别为100.1%～101.5%,98.0～101.0%,99.6%～102.7%;平均回收率分别为100.7%（RSD=0.72%）,99.4%（RSD=1.5%）,101.0%（RSD=1.6%）。结论：本法操作简便,结果准确,可作为该制剂的质量控制方法。
