摘要:
目的：验证盐酸奈福泮缓释片的缓释特性并判定其生物等效性。方法：18名健康受试者随机分成两组，采用双周期交叉试验设计，单剂量，多剂量连续给药，用高效液相色谱法测定血药浓度，以3p97药代动力学程序求算相关参数。结果：单剂量给药的结果表明：缓释片在给药后2－12h内血药浓度维持在20－40mg·L^-1之间,cmax为（45．8±15．7）mg·L^-1,tpeak为（3．4±0．8）h；普通片在给药后0．5－8h内血药学维持在20mg·L^-1以上,cmax为（72．7±26．0）mg·L^-1，tpeak为（1．6±0．6）h，两制剂的AUC分别为（363．4±107．7),诼（374．8±125．7）mg·h·L^-1，平均相对生物利用率为1．02±0．25，多剂量给药的结果表明：缓释片和普通片的cmax分别为（31．5±12．7），及（33．7±10．5）mg.L^-1，cmin分别为（13．4±4．4）及（10．9±5．4)mg·L^-1 ,tpeak分别为（（2．6±0．6）及（1．2±0．5）h,FI分别为0．77±0．26及1．04±0．18。结论：该缓释片具有缓释特征，两制剂生物利用率（AUC）具有等效性。
