摘要:
目的评价国产及进口头孢泊肟酯片剂的生物等效性试验.方法:采用随机交叉试验方法进行试验设计,20名受试者按体重指数进行分层随机服用头孢泊肟酯片被试制剂或参比制剂.结果:被试制剂与参比制剂的t 分别为:3.00±0.32h和3.00±0.40h,Cmax分别为:3.459±0.444mg.L-1和3.415±0.386mg.L-,用梯形法计算所得的AUC0-4,分别为:17.365±2.516mg.h.L-1和17.738±2.197mg.h.L-1.头孢泊肟酯被试制剂的相对生物利用度为98.1%±10.3%.结论:对t 及经对数转换后的Cmax、AUCo-t,进行统计分析,方差分析后进行双单侧检验及90%可信限判断,两制剂具有生物等效性.
