摘要:
目的:建立血浆中阿替洛尔的固相萃取结合HPLC检测方法.对两厂家产阿替洛尔片人体相对生物利用度及生物等效性进行评价.方法:12名健康志愿者单剂口服100mg阿替洛尔片后不同时间点取血,血样经固相萃取法处理,HPLC-荧光检测法测定,外标法定量.生物等效性以AUC0～36、Cmax、Tmax为指标,采用双单侧t检验作判断.结果:本文建立的方法血样处理简单,回收率及精密度能满足药动学研究的要求.实验制剂与参比制剂的药动学参数AUC0～36、Cmax、Tmax、t1/2分别为5150.35±1172.52ng*h/ml和5466.50±1277.08ng*h/ml,717.04±189.69ng/ml和678.63±193.36ng/ml,2.42±0.45h和2.63±0.54h,7.84±1.25h和7.73±1.59h.配对t检验结果两厂家产品的AUC0～36、Cmax、Tmax均无显著性差异(P＞0.05).结论:固相萃取结合HPLC法为一种测定血浆阿替洛尔浓度较为理想的方法.两厂家产阿替洛尔片为生物等效制剂,试验药物对参比药物相对生物利用度为94.22%.
