摘要:
目的 对注射用阿洛西林钠中的聚合物杂质进行分离定位及结构鉴定,并对高效凝胶色谱法测定其聚合物杂质的有效性进行考察。方法 利用二维液相色谱-质谱联用技术对注射用阿洛西林钠中的聚合物杂质进行分离定位及结构鉴定。一维高效凝胶色谱以Ultimate SEC-120为色谱柱,以p H 7.0的5 mmol·L-1磷酸盐缓冲液等度洗脱;二维以XBridge C18为色谱柱,以10 mmol·L-1甲酸铵溶液（p H 6.5）和8 mmol·L-1甲酸铵的乙腈-水（200∶50）溶液梯度洗脱。以质谱仪作为检测器对其进行检测,并进行结构鉴定。结果 高效凝胶色谱法测定注射用阿洛西林钠的聚合物杂质色谱峰除聚合物杂质外,还包括阿洛西林青霉烯酸及阿洛西林青霉烯酸脱羧产物。反相液相色谱系统中定位出4种聚合物杂质,并推断出其可能的化学结构。结论 二维液相色谱-质谱联用技术可有效分离、定位并鉴定注射用阿洛西林钠中的聚合物杂质,为有效控制β-内酰胺抗生素中的聚合物杂质提供了新思路。
