摘要:
目的建立以高效液相色谱法测定塞克硝唑片溶出度的试验方法,并对4个企业的8批样品进行溶出度测定。方法以0.1 mol·L^-1 HCl 1000 mL为溶出介质,转速50 r·min^-1,溶出取样点为30 min;采用高效液相色谱法测定含量,色谱柱为Ecosil C18（5μm,250 m×0.46 mm）,流动相为甲醇-水（20：80）,检测波长为318 nm,进样量为20μL。结果塞克硝唑在3.117-311.7μg·mL^-1质量浓度与峰面积线性关系良好（r2=0.999）,低、中、高浓度的平均回收率分别为99.5%（RSD为0.5%）、100.0%（RSD为0.8%）、99.8%（RSD为0.7%）（n=3）;8批样品30 min时溶出量的数据为56%-104%。结论各厂家样品溶出度结果差异较大,本方法精密度好,专属性强,重复性好,回收率高,具有区别塞克硝唑片不同处方和生产工艺的能力,能有效控制该制剂的质量。
