摘要:
目的：研究国产赖诺普利片在健康人体内的药动学及其生物等效性。方法：20例健康受试者单剂量交叉口服20mg赖诺普利供试制剂（国产制剂）或参比制剂（进口制剂）后，采用LC-MS测定人体血浆中不同时间点赖诺普利的浓度，计算其药动学参数和相对生物利用度，评价2制剂的生物等效性。结果：赖诺普利供试制剂和参比制剂主要药动学参数Cmax分别为（93．85±30．79）和（101．56±35．84）ng·mL^-1，AUC0-96h分别为（1690．26±528．20）和（1729．13±568．90）ng·h·mL^-1，Tmax分别为（6．6±0．9）和（6．3±1．0）h，t1/2分别为（16．28±2．51）和（15．87±2．80）h。2制剂主要药动学参数经统计学检验无显著性差异。国产制剂的相对生物利用度为（98．6±8．7）％。结论：国产赖诺普利片与进口制剂具有生物等效性。
