摘要:
目的 评价脑塞通丸治疗中风恢复期（中经络,气虚血瘀证）安全性和有效性。方法 采用分层区组随机、双盲双模拟、阳性平行对照、多中心试验设计方法。将符合中风恢复期（中经络,气虚血瘀证）诊断标准的受试者按3∶1比例随机分为试验组和对照组,试验组服用脑塞通丸,对照组服用偏瘫复原丸,疗程为8周。以美国国立卫生研究院脑卒中量表（NIHSS）评分、中医证候积分为主要指标,以日常生活活动能力量表（Barthel）指数评分、中医证候单项疗效为次要指标,并对其安全性进行评价。结果 与基线比较试验组和对照组治疗8周后NIHSS评分均降低,Barthel指数评分均升高,组内比较差异均有统计学意义;治疗8周后相对基线NIHSS评分变化值,组间比较差异有统计学意义,试验组优于对照组;治疗8周后相对基线Barthel指数评分变化值,组间比较差异无统计学意义。中医证候疗效两组比较,差异均有统计学意义,试验组总有效率为87.42%,对照组总有效率为73.58%,试验组优于对照组。试验组与对照组的不良事件发生率组间差异无统计学意义,两组均无严重不良事件发生。结论 脑塞通丸治疗中风恢复期（中经络,气虚血瘀证）疗效确切,安全性好。
