摘要:
目的：评价缩泉胶囊治疗小儿原发性单纯性遗尿症（肾气虚证）的有效性和安全性。方法：采用随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验设计。共纳入192例受试者,随机分为试验组（缩泉胶囊＋遗尿停胶囊模拟剂）和对照组（遗尿停胶囊＋缩泉胶囊模拟剂）,疗程8周。结果：（1）遗尿次数改善疗效：试验组完全改善率为12.5%,部分改善率为78.5%;对照组完全改善率为10.6%,部分改善率为61.7%;两组比较,差异均有统计学意义（P〈0.05）。（2）中医证候有效率：试验组临床痊愈率为32.0%,显效率为38.9%;对照组临床痊愈率为12.8%,显效率为38.3%,两组比较,差异均有统计学意义（P〈0.05）。且试验过程中未见不良事件。结论：缩泉胶囊治疗小儿原发性单纯性遗尿症疗效确切,未发现毒副作用。
