摘要:
目的：验证灯盏细辛注射液和灯盏生脉胶囊（以下称灯盏组）上市后治疗缺血性中风的疗效和安全性。方法：采用多中心、前瞻性、实用性随机对照研究设计，应用“临床研究中央随机系统”，对678例患者进行随机分组，灯盏组343例，西医组335例。灯盏组急性期以灯盏细辛注射液治疗为主，恢复期以口服灯盏生脉胶囊为主。疗效评价指标主要为随访360d的重要临床结局事件（病死率、复发率、致残率、生存质量）。安全性评价主要观察实验室检查指标、不良事件及发生率。结果：随访360d，灯盏组病死4例，病死率为1．17％，西医组病死16例，病死率为4．78％，灯盏组病死率显著低于西医组（P〈0．05）；灯盏组复发11例，复发率为3．21％，西医组复发12例，复发率为3．59％，灯盏组复发率略低于西医组；灯盏组致残率为39．53％，其中严重致残率为1．49％，西医组的致残率为40．13％，其中严重致残率为3．13％，灯盏组致残率与残疾严重程度均低于西医组；生存质量比较，灯盏组对脑卒中患者活动能力、上肢功能评分方面显著优于西医组（P〈0．05）。安全性分析显示，灯盏组发生不良事件11例，与药物治疗相关为4例，不良反应发生率1．17％，主要表现为发热寒战、皮疹、恶心、头晕心慌，全部为使用灯盏细辛注射液后出现，停药后1～2d症状消失。灯盏组中发生13例肝功能异常，2例肾功能异常，临床医生判断3例ALT异常可能与药物使用有关，其余均与药物无关。结论：灯盏细辛注射液与灯盏生脉胶囊是治疗缺血性中风安全有效的中药。
