摘要:
目的 对胚宝胶囊治疗肾阳虚症的有效性及安全性作出评价.方法 临床研究在5所医院进行,每家医院实验组72例与对照组24例,共480例.实验采用平行随机、阳性药对照、多中心的研究方法进行.实验组口服胚宝胶囊;对照组口服紫河车胶囊.连续服用1个疗程,观察治疗前后临床症状的改善和相关实验室指标的变化情况并进行安全性评价.结果 实验组的总有效率为93.02%,对照组的总有效率为86.67%,有显著差异(P<0.05),试验组对腰膝酸软、畏寒肢冷、夜尿频多、气短及总积分的改善明显优于对照组.除试验组有2例出现大便干、口角炎等症状,1例其表现与试验药物的关系为可疑.其余病例在受试期间均未见明显不良反应发生,实验药物安全性评定为1级.结论 胚宝胶囊对治疗肾阳虚证的临床疗效确切安全,无明显毒副作用.
