摘要:
目的：研究健康受试者口服米氮平受试片和参比片（瑞美隆）的生物等效性。方法：21例健康男性志愿受试者单剂量随机交叉口服30mg米氮平受试片和参比片，采用LC-MS法测定给药后不同时间的血浆中米氮平的浓度，用BAPP2统计软件非房室模型法估算药动学参数．并作方差分析及双单侧t检验，对米氮平受试片和参比片进行生物等效性评价。结果：受试者口服米氮平受试片和参比片后的Cmax分别为（105．70±30．83）和（107．44±30．47）μg·L^-1，Tmax分别为（1．9±0．8）和（1．7±0．7）h，t1／1分别为（21．45±6．63）和（21．52±9．31）h，AUC0-120h分别为（1385．11±503．13）和（1440．19±547．47）μg·h·L^-1，AUC 0-∞分别为（1435．87±510．13）和（1440．19±547．47）μg·h·L^-1，MRT分别为（23．55±7．08）和（24．66±12．3）h。以AUC0-120h估算，受试制剂对参比制剂的相对生物利用度为（104．10±27．40）％。结论：米氮平受试片与参比瑞美隆片生物等效。
