摘要:
目的：建立测定胆维丁原料药及其有关物质含量的方法。方法：采用高效液相色谱法,参照《中国药典》2010年版二部中维生素D3和胆固醇的含量测定项下方法测定胆维丁中2种成分的含量,其中胆固醇测定时由《中国药典》的蒸发光散射检测器改为二极管阵列检测器,并进行方法学考察。维生素D3和有关物质含量测定的色谱柱为PhenomenexLuna5μmSilica（2）,流动相为正己烷-正戊醇（997：3）,测定波长为254nm,流速为2.5mL·min-1;胆固醇测定的色谱柱为WatersSunfireC18,流动相为甲醇,检测波长205nm,流速为1.0mL·min-1。结果：胆固醇检测浓度线性范围为51.15～511·5μg·mL-1（r=0·9999）,平均回收率为98.75%（RSD=0.94%）。结论：建立的方法准确、可靠,能有效控制胆维丁原料药的质量。
