摘要:
目的比较氨苄西林/丙磺舒颗粒剂与市售同成分胶囊剂在健康志愿者体内的药动学及相对生物利用度.方法交叉口服单剂量氨苄西林/丙磺舒颗粒剂和氨苄西林/丙磺舒胶囊剂,采用反相高效液相色谱法分别测定人血清中氨苄西林和丙磺舒的浓度.利用3P97程序对各药动学参数进行方差分析和双单侧t检验.结果受试制剂及参比制剂中氨苄西林AUC0→8分别为(27.6±7.9)和(31.1±7.1)μg·h·mL-1;AUC0→∞分别为(29.4±8.1)和(33.2±7.3)μg·h·mL-1;cmax分别为(8.2±2.8)和(8.1±2.2)μg·mL-1;tmax分别为(2.0±0.6)和(2.1±0.5)h;t1/2分别为(1.62±0.48)和(1.57±0.43)h.受试制剂和参比制剂中丙磺舒的AUC0→24分别为(174.3±35.8)和(178.2±40.7)μg·h·mL-1;AUC0→∞分别为(180.5±37.9)和(186.6±43.1)μg·h·mL-1;cmax分别为(21.8±4.5)和(24.3±5.0)μg·mL-1;tmax分别为(2.4±0.8)和(2.3±0.6)h;t1/2分别为(4.73±0.79)和(4.98±1.03)h.受试制剂中氨苄西林和丙磺舒的相对生物利用度分别为(89.0±17.6)%和(99.4±15.4)%.经交叉试验方差分析,上述药动学参数无统计学差异(P＞0.05).结论受试制剂和参比制剂AUC,tmax与cmax经双单侧t检验分析,结果表明两者具生物等效性.
