摘要:
目的采用随机、对照、双盲、多中心的Ⅱ期临床试验,评价国产注射用盐酸瑞芬太尼的有效性和安全性.方法201名受试者分成两组:对照组使用静脉芬太尼(2.5 μg/kg诱导,0.03μg@kg-1@min-1维持)复合吸人66%氧化亚氮麻醉,试验组使用静脉瑞芬太尼(2 μg/kg诱导,0.2μg@kg-1@min-1维持)复合吸入66%氧化亚氮麻醉.药物有效性的观察指标有:手术刺激时的应激反应,如血压、心率、流泪、麻醉质量.安全性的观察指标有:血压和心率、麻黄碱、阿托品、纳洛酮、乌拉地尔的使用量、手术失血量、心电图变化、术前和术后48 h内血中ALT、AST、肌酐、尿素氮、停止麻醉到可以拔除气管导管的时间、拔除气管导管前的P ETCO2或PaCO2、停止麻醉(关闭氧化亚氮)后呼唤名字可以睁眼时间、术后送往麻醉恢复室或ICU情况以及不良事件.结果瑞芬太尼与芬太尼在本试验剂量下,药效作用相似,但镇痛作用瑞芬太尼强于芬太尼,停止输注后其作用消退快于芬太尼.结论国产瑞芬太尼用于全麻可产生良好的镇痛作用,且具有与芬太尼相同的安全性.
