总局批准上市药品公告（2016年第179号，10月）
总局批准上市药品公告
（2016年第179号，10月）
2016年11月23日 发布
2016年10月份共批准药品上市申请22件。其中，国产化学药品14件，生物制品2件；进口化学药品2件， 生物制品4件;（品种目录见附件）。2016年10月份批准上市新药的综合审评报告及说明书可登录国家食品药品监督管理总局药品审评中心网站（www.cde.org.cn）查询。
特此公告。
附件：2016年10月份已批准药品上市品种目录
食品药品监管总局
2016年11月17日
附件
2016年10月份已批准药品上市品种目录
序号 |
类别 |
品种名称 |
英文名 |
规格 |
企业 |
1 |
新药 |
Tetanus Vaccine,Adsorbed |
每瓶0.5ml.每1次人用剂量0.5ml,含破伤风类毒素效价不低于40IU |
成都欧林生物科技股份有限公司 |
|
2 |
新药 |
Varicella Vaccine，Live |
0.5ml/瓶 |
上海荣盛生物药业有限公司 |
|
3 |
仿制药 |
ClopidogrelBiSulfate |
－ |
齐鲁制药有限公司 |
|
4 |
仿制药 |
注射用美罗培南 |
Meropenem for Injection |
0.25g（按C17H25N3O5S计) |
山东罗欣药业股份有限公司 |
5 |
仿制药 |
注射用美罗培南 |
Meropenem for Injection |
0.5g（按C17H25N3O5S计) |
山东罗欣药业股份有限公司 |
6 |
仿制药 |
氟康唑 |
Fluconazole |
－ |
河南普瑞制药有限公司 |
7 |
仿制药 |
注射用盐酸克林霉素 |
Clindamycin Hydrochloride for Injection |
0.3g（按C18H33ClN2O5S计） |
苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司 |
8 |
仿制药 |
克林霉素磷酸酯 |
Clindamycin Phosphate |
－ |
重庆福安药业（集团）股份有限公司 |
9 |
仿制药 |
注射用克林霉素磷酸酯 |
Clindamycin Phosphate for Injection |
0.3g（按C18H33ClN2O5S计） |
福安药业集团庆余堂制药有限公司 |
10 |
仿制药 |
哌拉西林 |
Piperacillin |
－ |
齐鲁天和惠世制药有限公司 |
11 |
仿制药 |
甲苯磺酸妥舒沙星 |
TosufloxacinTosylate |
－ |
湖南天地恒一制药有限公司 |
12 |
仿制药 |
依诺肝素钠注射液 |
Enoxaparin Sodium Injection |
0.4ml:4000AxaIU |
北京双鹭药业股份有限公司 |
13 |
仿制药 |
依诺肝素钠注射液 |
Enoxaparin Sodium Injection |
1.0ml:10000AxaIU |
北京双鹭药业股份有限公司 |
14 |
仿制药 |
枸橼酸咖啡因注射液 |
Caffeine Citrate Injection |
1ml:20mg（相当于C8H10N4O2 10mg） |
成都苑东生物制药股份有限公司 |
15 |
仿制药 |
恩曲他滨 |
Emtricitabine |
－ |
安徽贝克联合制药有限公司 |
16 |
仿制药 |
依诺肝素钠 |
Enoxaparin Sodium |
－ |
北京双鹭药业股份有限公司 |
17 |
进口药 |
波生坦 |
Bosentan |
－ |
Helsinn Advanced Synthesis SA |
18 |
进口药 |
兰索拉唑 |
Lansoprazole |
－ |
Metrochem API Pvt. Ltd. |
19 |
进口药 |
托珠单抗注射液 |
Tocilizumab Injection |
400mg/20ml/瓶 |
Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd. |
20 |
进口药 |
托珠单抗注射液 |
Tocilizumab Injection |
200mg/10ml/瓶 |
Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd. |
21 |
进口药 |
托珠单抗注射液 |
Tocilizumab Injection |
80mg/4ml/瓶 |
Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd. |
22 |
进口药 |
13价肺炎球菌多糖结合疫苗 |
13-valent Pneumococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine |
0.5 mL/支 |
Pfizer Ireland Pharmaceuticals |