总局批准上市药品公告（2016年第161号，9月）
总局批准上市药品公告
（2016年第161号，9月）
2016年10月12日 发布
2016年9月份共批准药品上市申请28件。其中，国产化学药品23件，生物制品3件，中药1件；进口化学药品1件（品种目录见附件）。2016年9月份批准上市新药的综合审评报告及说明书可登录国家食品药品监督管理总局药品审评中心网站（www.cde.org.cn）查询。
特此公告。
附件：2016年9月份已批准药品上市品种目录
食品药品监管总局
2016年10月10日
2016年9月份已批准药品上市品种目录
序号 |
类别 |
品种名称 |
英文名 |
规格 |
企业 |
1 |
新药 |
金花清感颗粒 |
－ |
每袋装5g （相当于饮片17.3g） |
聚协昌（北京）药业有限公司 |
2 |
新药 |
九味黄连解毒软膏 |
－ |
每支装19g |
－ |
3 |
新药 |
Linezolid |
－ |
连云港润众制药有限公司 |
|
4 |
新药 |
Daptomycin |
－ |
江苏盛迪医药有限公司 |
|
5 |
新药 |
罂粟乙碘油 |
Ethiodized Poppyseed Oil |
－ |
江苏盛迪医药有限公司 |
6 |
仿制药 |
Zanamivir |
－ |
山东新时代药业有限公司 |
|
7 |
仿制药 |
头孢匹胺 |
Cefpiramide |
－ |
福安药业(集团）股份有限公司 |
8 |
仿制药 |
注射用克林霉素磷酸酯 |
Clindamycin Phosphate For Injection |
0.6g（按C18H33ClN2O5S计） |
苏州二叶制药有限公司 |
9 |
仿制药 |
盐酸文拉法辛 |
Venlafaxine Hydrochloride |
－ |
浙江九洲药业股份有限公司 |
10 |
仿制药 |
注射用头孢米诺钠 |
Cefminox Sodium for Injection |
0.5g（以C16H21N7O7S3计） |
山东润泽制药有限公司 |
11 |
仿制药 |
注射用头孢米诺钠 |
Cefminox Sodium for Injection |
2.0g（以C16H21N7O7S3计） |
山东润泽制药有限公司 |
12 |
仿制药 |
注射用赖氨匹林 |
Lysine Acetylsalicylate for injection |
0.9g（按C15H22N2O6计） |
海南中化联合制药工业有限公司 |
13 |
仿制药 |
注射用赖氨匹林 |
Lysine Acetylsalicylate for injection |
1.8g（按C15H22N2O6计） |
海南中化联合制药工业有限公司 |
14 |
仿制药 |
利奈唑胺葡萄糖注射液 |
Linezolid and Glucose Injection |
100ml：利奈唑胺0.2g与葡萄糖5.0g |
正大天晴药业集团股份有限公司 |
15 |
仿制药 |
复方酮康唑发用洗剂 |
Compound Ketoconazole Lotion for Scalp Disorders |
每克含酮康唑15毫克、丙酸氯倍他索0.25毫克 |
襄樊隆中药业有限责任公司 |
16 |
仿制药 |
酮苯丙氨酸钙 |
α-Ketophenylalanine Calcium |
－ |
南宁赢创美诗药业有限公司 |
17 |
仿制药 |
盐酸氨溴索注射液 |
Ambroxol Hydrochloride Injection |
2ml:15mg |
西安汉丰药业有限责任公司 |
18 |
仿制药 |
枸橼酸坦度螺酮 |
Tandospirone Citrate |
－ |
北大医药股份有限公司 |
19 |
仿制药 |
瑞格列奈 |
Repaglinide |
－ |
江西新赣江药业有限公司 |
20 |
仿制药 |
瑞格列奈 |
Repaglinide |
－ |
四川省通园制药有限公司 |
21 |
仿制药 |
灭菌注射用水 |
Sterile Water for Injection |
10ml |
辽宁药联制药有限公司 |
22 |
仿制药 |
注射用达托霉素 |
Daptomycin for Injection |
0.5g |
江苏恒瑞医药股份有限公司 |
23 |
仿制药 |
双氯芬酸二乙胺乳胶剂 |
Diclofenac Diethylamine Emulgel |
1%（20g:0.2g,以双氯芬酸钠计） |
湖北科益药业股份有限公司 |
24 |
仿制药 |
罂粟乙碘油注射液 |
Ethiodized Poppyseed Oil Injection |
10ml（含碘（I）480mg/ml） |
江苏恒瑞医药股份有限公司 |
25 |
进口药 |
异丙托溴铵 |
Ipratropium Bromide |
－ |
VAMSI LABS LTD. |
26 |
新药 |
脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（人二倍体细胞） |
Poliomyelitis Vaccine in Dragee Candy (Human Diploid Cell)，Live |
每1次人用剂量1粒，含脊髓灰质炎活病毒总量≥5. 95 lg CCID50，其中Ⅰ型≥5.8 lg CCID50，Ⅱ型≥4.8 lg CCID50，Ⅲ型≥5.3 lg CCID50 |
中国医学科学院医学生物学研究所 |
27 |
新药 |
人用狂犬病疫苗（Vero细胞） |
Rabies Vaccine (Vero Cell) for Human Use |
每瓶1.0ml。每1次人用剂量为1.0ml，狂犬病疫苗效价应不低于2.5IU |
大连雅立峰生物制药有限公司 |
28 |
新药 |
聚乙二醇干扰素α-2b注射液 |
Peginterferon alfa-2b Injection |
180μg(60万U)/0.5 ml/支(西林瓶)、180μg(60万U)/0.5 ml/支(预充式) |
厦门特宝生物工程股份有限公司 |