摘要:
目的评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）在10~60岁健康人群中的安全性及免疫原性。方法在广西岑溪市和苍梧县选择1 200名10~60岁健康人群,采用随机、盲法、同类制品阳性对照的试验设计,将1 200名受试者按1∶1随机配对,分别接种试验及对照疫苗（市售国产同类制品）。按0、3、7、14、28 d免疫程序接种,观察首剂疫苗接种后42 d随访期内全身和局部不良反应;于首次接种后14及42 d采集静脉血,通过快速荧光灶抑制试验检测狂犬病病毒中和抗体,计算抗体几何平均浓度（GMC）。结果共有1 199名受试者完成安全性观察,试验疫苗组（600名）和对照疫苗组（599名）的全身反应发生率分别为12.33%和18.03%（P〈0.05）,常见症状均为发热（发生率分别为8.00%和13.19%）;局部反应发生率分别为5.33%和10.52%（P〈0.05）,均以疼痛为主（发生率分别为4.17%和8.85%）。1 147名受试者完成免疫原性观察,试验疫苗组（571例）和对照疫苗组（576例）首剂疫苗免后14 d抗体阳转率分别为100.00%和99.83%,42 d均达100.00%,差异均无统计学意义（P〉0.05）;14 d抗体GMC分别为8.94和7.96 IU/ml,42 d分别为17.26和15.04 IU/ml,差异均有统计学意义（P〈0.05）。结论冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）具有良好的安全性及免疫原性。
