摘要:
目的建立吉非替尼片的溶出度试验方法。方法应用桨法测定溶出度,并以HPLC测定样品中药物浓度,通过对溶出介质,转速和时间进行筛选,拟定吉非替尼片的溶出度试验方法,并以该方法测定不同制剂的溶出度。结果采用桨法,转速50 r·min^-1,选取pH 1.0盐酸液、pH 4.5醋酸盐缓冲液、5%聚山梨酯80水溶液和含5%聚山梨酯80的pH 6.8磷酸盐缓冲液作为溶出介质,溶出截止时间为60 min。应用HPLC测定样品中药物浓度,溶出介质,辅料和滤膜吸附对测定无干扰,药物在10~300μg·mL^-1内线性相关良好,回收率在98%~100%内,精密度及稳定性的RSD值均〈2%。结论建立的溶出度测定方法具有较强区分度,能为制剂处方工艺筛选提供评价依据。
