华领医药公布HMM0110和HMM0111临床研究取得成功結果

2020年1月7日 – 上海市 中国华领医药公布二项Ⅰ期临床研究HMM0110和HMM0111的取得成功結果。临床研究HMM0110在中国开展，目地是评定dorzagliatin是不是能够用作肾功能损伤的2型糖尿病人。与肾功能一切正常的身心健康试验者对比，在身患终末期肾功能损害(ESRD，eGFR<15 mL/min/1.73 m2)且未接纳分析医治的试验者中，dorzagliatin的曝露水准Cmax和AUCinf的比率各自为0.81(90％CI:0.64、1.01)和1.10(90％CI: 0.94、1.28)，说明肾功能损害对病人接纳dorzagliatin医治无显著危害。该結果确立适用dorzagliatin即将做为轻中度、中重度和终末期慢性肾病（即CKD 3-5期）的2型糖尿病人新的解决方法和临床医学服药挑选，即能够出示安全性合理的血糖值操纵，而且不用调节使用量。现阶段大部分临床医学应用的内服抗糖尿病药物并不适感用作肾功能不全的2型糖尿病人，特别是在针对轻中度，中重度和终末期病人：一部分药品在医治时必须调节使用量，如二甲双胍、阿卡波糖，及其绝大多数的SU和DPP-4缓聚剂；另一部分则存有确立忌讳，如SGLT-2缓聚剂。临床研究 HMM0111在国外开展，是一项在二甲双胍、DPP-4缓聚剂、SGLT-2缓聚剂独立服食或相互用药状况下都没法合理操纵血糖值的2型糖尿病人中进行的药代动力学(PK)和药效学(PD)科学研究，病人接纳dorzagliatin(75mg BID)或西格列汀(Sitagliptin, 100mg QD)独立服药，或二者相互用药。科学研究显示信息，dorzagliatin与西格列汀相互用药不危害分别的药代动力学主要参数，但内服耐糖量检测 (OGTT) 显示信息，根据果糖AUEC【1】水准，相互用药的降血糖高效率(AUEC：253 h•mg/dL)实际效果显著好于独立服药(Sitagliptin AUEC 378 h•mg/dL; dorzagliatin AUEC 339 h•mg/dL；显著性水平<0.05)。此次科学研究还显示信息，与独立服药对比，dorzagliatin和西格列汀相互用药的C肽代谢提升实际效果更加显著。这说明相互用药有利于改进病人的β体细胞作用，该結果适用了dorzagliatin和西格列汀相互用药的进一步开发设计，这将给2型糖尿病人产生更大获益。 “先前，人们早已公布了华领医药III期重要申请注册临床研究（HMM0301）取得成功超过关键功效终点站、安全系数优良的反面結果。人们的临床医学规划方案要以dorzagliatin做为根基服药开展的，人们期望根据单药医治或是与目前糖尿病药物的相互用药，为2型糖尿病人产生大量获利。”华领医药CEO陈力博士研究生表达。“HMM0110的临床研究得出结论，在不用使用量调节的状况下，dorzagliatin即将用作3-5期慢性肾病的2型糖尿病人的血糖值操纵，避开目前内服降糖尿病药的缺点，为2型糖尿病人出示新的挑选。HMM0111的临床研究結果则认证了DPP-4缓聚剂和果糖激酶激活剂二种功效体制的协作增长功效，这也说明dorzagliatin与西格列汀相互用药的极大开发设计发展潜力。” 资料显示，2018年西格列汀单药和西格列汀与二甲双胍相互用药的全世界销售总额约为59亿美金。“根据以前的临床研究，华领早已证实了dorzagliatin和二甲双胍相互用药是一种合理的医治方式，本次HMM0111的取得成功科学研究結果也说明dorzagliatin与西格列汀相互用药治疗法，针对现阶段独立应用二甲双胍、西格列汀或是相互用药尚不可以合理操纵血糖值的2型糖尿病人而言，将是一个极有诱惑力的挑选，即将为病人和投资者都产生优良盈利。HMM0110和HMM0111的科学研究結果进一步认证了华领医药以dorzagliatin为根基药品，协同目前医治方式保持2型糖尿病人的人性化医治的临床医学开发设计核心理念，将合理抵制尿毒症的产生和发展趋势。”陈力表达。全球现有4.35亿2型糖尿病人，诊断率为54.2%。尿毒症给全世界保健医疗系统软件导致了极大的财政负担，2017年，全世界尿毒症引起的有关花销达到8500亿美金，其中就包括了以肾功能损伤为意味着的糖尿病(近5年中国2型糖尿病肾病发病率为27.09%【2】)。当今早已被认同的糖尿病治疗方式不可以合理操纵尿毒症恶变和血糖值起伏，这进一步造成了很多比较严重的糖尿病，例如双目失明、外展神经变病、肾功能损害、心脑血管疾病和脑中风等。Dorzagliatin可以修补血糖值控制器并重构血糖值稳态，即将根据将血糖值水准维持在身心健康范围之内，防止糖尿病的产生。注：【1】 AUEC: area under effective curve，实效性的時间-浓度值曲线图下的总面积；定性分析一定時间的血液中的果糖浓度值转变。【2】 程远远地，曲姝丽，刘妍君，张玉琪，徐文洁，陈力，《中国内地2型糖尿病肾病临床流行病学针对性参考文献回望及Meta解析》，中国药品社会经济学企业年会壁报，2019年11月 有关 Dorzagliatin Dorzagliatin是全世界创新双功效的果糖激酶激活剂，希望通过修复2型糖尿病人的果糖稳态来操纵尿毒症渐进性退转性病症发展趋势。根据修补果糖激酶的果糖控制器作用的缺点, dorzagliatin具备修复2型糖尿病人损伤的血糖值稳态情况下的发展潜力，可做为医治该病症的一线医护医治规范，或做为与现阶段准许的抗糖尿病药物协同应用的基本医治。 有关华领 华领医药是一家立足于中国，对于全世界糖尿病人并未考虑的临床医学要求，产品研发全世界原创设计药物的生物技术公司。华领医药汇集高级人才和高新科技資源，以国际性顶尖微生物医药项目投资精英团队为借助，取得成功保持了全世界创新糖尿病新药dorzagliatin在中国进行药物可开发性临床医学认证，首先进到申请注册性临床研究环节。现阶段企业已在中国进行2个III期临床研究及其在国外开展2个I期实验医治成年人2型尿毒症。企业将起动药物生命期管理方法有关临床研究，并扩展尿毒症人性化医治和管理方法的优秀核心理念，协同中国和英国尿毒症权威人物，保持对尿毒症和遗传代谢病以及病发症的合理操纵。 详细信息致电：华领医药电邮：ir@huamedicine.com网站地址：www.huamedicine.comEND华领医药 / 报导文中由华领医药精英团队梳理，热烈欢迎共享。转截请在文章内容开始标明 “文中来自华领医药微信公众平台（ID：huamedicine )”华领医药公布HMM0110和HMM0111临床研究取得成功結果