培训通知:新政策法规下品质本年度回望年报规章制度及加工工艺变更管理

制药界

培训通知学习培训主题风格:“新政策法规下品质本年度回望、年报规章制度及加工工艺变更管理”高级研修班举办:我国化工厂管理方法研究会医药化工类技术专业联合会一、学习培训分配杭州:2019年11月28--30日(学习培训二天、28日24小时签到)二、学习培训关键沟通交流內容一、公司的品质回望应当如何做,有什么政策法规规定1 GMP第八节 产品品质回望管理方法规定1.1本年度品质回望剖析的目地和实际意义是啥 1.2 欧洲共同体GMP中的相匹配章节目录及规定1.3英国cGMP对本年度回望规定 1.4ICH Q7对商品本年度回望规定2 2019新修定药品管理法规定:MAH的年报规章制度和本年度回望关联整理2.1 MAH的药物发售后科学研究义务2.2 MAH对食品药品安全、合理、品质可预测性开展确定2.3药物所所需年度报告和本年度回望本质关联二、 本年度产品品质回望的创建与执行流程1 本年度产品品质回望在企业内的界定和步骤1.1怎样就非常着各单位进行回望 1.2怎样对于难题明确提出整顿及防范措施1.3 确定现行标准加工工艺及控制措施的实效性2 GMP规定的十二项回望简述2.1商品基本信息内容(怎样按溶液剂、种类开展归类)2.2 商品的变动状况怎样回望 2.3 商品的产品质量问题怎样回望 2.4 认证状况怎样回望 2.5 怎样用目录或绘图合理地表达回望实际效果3 除开GMP要求外,也有有什么项目能够添加本年度品质回望中4 本年度回望的报告格式三、加工工艺变更管理1 新修定《药品管理法》针对加工工艺变更管理规定2 新修定《药品注册管理条例》针对加工工艺变更管理规定3 中药制剂加工工艺变动经典案例4 化学原料药加工工艺变动经典案例一、MAH应怎样向药品监督管理局开展年报1 按最新消息药法的规定进行年报1.1 公司怎样创建报告体制和规章制度1.2怎样创建规章制度关心:生产加工、发售后科学研究、风险管控2 公司应进行发售后科学研究3 怎样报告不立即,公司会担负什么义务4 新修定药品管理法对MAH综合性规定讲解和解决对策整理5 MAH质量管理体系基本建设关键点 6 MAH对药品警示管理方法规定7 MAH对委托生产企业管理规定 8 MAH对委托市场销售企业经营管理规定二、品质回望中普遍的难题与防范措施1 统计分析技术性在回望中的运用1.1 明细表及排列图 1.2 控制图在回望中的运用1.3 实例:怎么使用控制图做正态分布2 汇报并不是沉积统计数据 3 怎样长期性搜集合理的信息内容4 怎样专职人员维护保养和升级必须报告的统计数据三、学习培训另一半制药业公司、药业产品研发等有关专业技术人员;药品生产企业承担工业厂房、设备、机器设备的工程项目专业技术人员及品质技术人员、主控室工作人员、认证工作人员、政策法规管理部工作人员,生产制造单位责任人、车间主任及相关专业技术人员、生产制造副作;项目工程师,认证主管及QA工作人员。四、学习培训表明1、基础理论解读,案例剖析,专题讲座授课,互动交流答疑解惑.2、讲学特邀嘉宾均为本研究会GMP个人工作室权威专家,热烈欢迎拨电话资询3、进行所有课程培训者由本研究会授予资格证书4、公司必须GMP团队培训和具体指导,请与会务组联络五、培训费培训费用:2500元/人;包括(会议费,学习培训,讨论,材料等)团队报考可享有特惠吃住统一安排,花费自立。培训费用可当场缴纳或提早汇钱六、学习培训教师丁教师 杰出权威专家、工程师职称,ISPEvip会员,了解殴美制及世界各国政策法规,近20年具备药品产品研发、药品加工工艺开发设计、药物分析及企业生产管理的丰富多彩社会经验,承担集团公司内的MAH重点工作中。很多触碰第一线的具体难题,具备丰富多彩的剖析难题和解决困难的工作能力和工作经验,本研究会及CFDA高研院特聘老师。七 、联系电话王老师:18201571093此次大会额度100人报名参加,热烈欢迎推送公司名字+名字+电話预备案。短消息、手机微信、电子邮件报考备案。扫二维码,报名点一下阅读申请注册出席会议信息内容培训通知:新政策法规下品质本年度回望年报规章制度及加工工艺变更管理

展开全部内容

你可能关注的内容

培训通知:新政策法规下品质本年度回望年报规章制度及加工工艺变更管理

相关话题