【上海市】2019残渣科学研究及遗传基因残渣统计分析方法与对策
各有关单位： 不论是药物還是仿制药开发设计，残渣做为药物的这项重要品质特性，是“品质来源于设计方案QbD”基础核心理念的这种实际实践活动。有关原料药/ 仿制药/ 药物的残渣科学研究，最基本的具体指导标准就是说ICH具体指导标准。國家药审中心，针对残渣的界定及残渣科学研究对策的详细介绍及表明，都参照了ICH具体指导标准的內容。与此同时 ，基因毒性残渣是长期以来大伙儿都重中之重关心的难题，EMA,FDA和ICH陆续颁布了很多与基因毒性有关的具体指导标准。在其中ICH M7确立依据风险性/获利，更强的具体指导制药业公司基因遗传毒副作用残渣的操纵。针对残渣科学研究，世界各国各管理中心组织均公布了很多有关具体指导标准、手册、电子刊物等。但因为诸多历史时间难题，目前为止，残渣科学研究与操纵仍然是在我国药物和仿制药产品研发中缺点比较集中化的阶段，乃至变成申请注册被回绝的关键缘故。另一个方位，因为技术专业认知能力局限性与片面性，中国制药厂对全部产品研发定义的了解不充足，“非左即右”，现阶段业界在开展仿制药产品研发、药品品质点评、产品质量标准提升及修定时，有时候又太过地注重残渣科学研究，奢侈浪费很多人力资源、人力物力、资金与時间，有时候又科学研究不充足，造成很多疏漏及缺点，产生严重危害。 为在充足考虑世界各国政策法规的基本上，提升残渣科学研究高效率，另外节省中国生产厂家的科学研究成本费，以保证食品药品安全合理、品质可控性。因此，我企业定为2019年11月14-16日为上海举行“2019残渣科学研究及遗传基因残渣统计分析方法与对策”专题讲座进修班。现将相关事宜通告给出： 适用企业：青岛市科技创新相溶性研究所（纤维材料权威专家服务中心）一、会议安排 大会時间：2019年11月14-16日 (14日24小时签到) 签到地址：上海 (实际地址立即发送给报考工作人员)二、大会关键沟通交流內容详见附件一（日程安排表)讲师介绍：安博士 中国科学院上海药物所药物分析研究生，曾在国外葛兰素史克长时间的GMP标准下的全新升级原料药、仿制药产品研发, 中试和生产制造中的品质科学研究，涉及到从临床医学前始终到发售各种原料药加工工艺开发设计全过程剖析，质量管理和原材料申请等工作中，具备优秀的核心理念和丰富多彩的工作经验，中国原料药骨干企业任管理层。本研究会聘用老师。讲师介绍：刘老师 数次报名参加国家科技部高新科技基本性重点重点项目建设及國家高新科技重大新药创制重点。在药品质量分析科学研究积淀了丰富多彩的社会经验。数次报名参加有机化学药和生物药的临床医学前申请当场审查工作中。国家药品GMP巡考老师&申请注册巡考老师。本研究会聘用老师三、出席会议另一半各制药业公司从业药品产品研发、申请注册技术人员、生产工艺流程科学研究、质量分析等有关工作人员；各个药品检验企业及第三方检验组织药品检验工作人员；授权委托科学研究机构（CRO）、科学研究企业及高校有关药品研发工作人员。有关实验仪器产品研发制造业企业及中介机构。四、大会表明1、基础理论解读,案例剖析,专题讲座授课,互动交流答疑解惑.2、进行所有课程培训者由研究会授予资格证书五、大会花费会务费：2500元/人（会务费包含：学习培训、讨论、材料等）；吃住统一安排，花费自立。六、联系电话手机联系人：路遥13910496728手机微信/QQ：2234904130邮 箱: 13910496728@139.com附注一：会议日程安排 附注二：出席会议申请表附注一 : 日程安排表第一日09:00-12:0014:00-17:00一、原料药及药物中的残渣科学研究1. ICH Q3系列产品标准及2020中国药典有关残渣的规定a) 残渣科学研究的理论依据：药理学科学研究及安全系数科学研究b) 残渣三限及控制方法2. 怎样剖析残渣谱:自主创新药品/仿制药/原料药3. 有机化学残渣的归类、来源于及统计分析方法的开发设计a) 起止原材料中的残渣科学研究及控制方法b) 化学原料药的残渣科学研究及控制方法 c)制成品的残渣科学研究及控制方法4. 无机物残渣的控制方法5. 残余有机溶剂和底限和操纵二、残渣科研成果怎样考虑政策法规规定1. 依照最新消息中国药典方式进行残渣统计分析方法科学研究和认证a) 中国药典方式确定/独立研发方式全认证/方式迁移的认证规定2. 残渣科学研究的剖析，怎样考虑CTD申请规定a) 调查报告的编写 b)检测方式和产品质量标准的文件格式3. 对比原研药及参比中药制剂的残渣科学研究挑选关键点4. 重特大变动应开展的残渣科学研究剖析及政策法规合规性5. 申请中残渣科学研究的普遍缺点项的探讨沟通交流隔天09:00-12:0013:30-16:30一、基因毒性残渣科学研究及控制方法1. 基因毒性残渣的界定及风险性归类a) 怎样对潜在性基因毒性（致突然变化、致癌物质）开展评定b) 对残渣来源于的上、中、中下游开展评定c) 什么叫有效行得通的最少底限（As Low As Reasonably Practicable，ALARP）d) 残渣归类和底限制订决策树2. 不一样归类的控制方法a) 加工工艺残渣的控制方法 b) b)不溶解残渣的控制方法二、基因毒性残渣的统计分析方法1. 基毒残渣统计分析方法创建根据a) 残渣物理学特性；b) 原料药或中药制剂的物理学特性；c) 检验的敏感度规定、试验室的实验仪器标准、剖析检验目地等d) 实例详细说明怎样创建方式2. 统计分析方法的挑选a)试品解决方式的挑选及运用 b)应用气相色谱分析检验挥发物基毒残渣c)应用HPLC开展非挥发物残渣剖析 d)离子色谱法的运用e)普遍基因毒性残渣统计分析方法详细介绍（烷基磺酸酯、N-亚硝基丙烯胺）3. 基因毒性残渣统计分析方法认证常见问题沟通交流报考请扫二维码加责任人手机微信 报考资询：培训学校责任人：路 遥 13910496728手机微信/QQ：2234904130很感兴趣的盆友尽早贯彻落实一下下工作人员核心区报考可享有特惠 热烈欢迎资询报考点一下正下方“阅读”进到在线报名系统！【上海市】2019残渣科学研究及遗传基因残渣统计分析方法与对策