头孢拉定胶囊冲关:新华制药史无前例商品全国性第一家根据一致性评价

来源: 医药经济报/nfsyyjjb

头孢拉定胶囊冲关:新华制药史无前例商品全国性第一家根据一致性评价

新华制药学科建设捷报频传,高品质发展趋势机械能激动澎湃。9月17日,山东新华制药有限责任公司接到国家药监局审批批准的头孢拉定胶囊(规格型号:0.25g)《药物填补申请办理批文》,批文号:2019B03777,该商品根据仿制药品质和功效一致性评价。新华制药变成本种类中国第一家根据一致性评价的公司。 头孢拉定为英国BRISTOL MYERS SQUIBB企业于1972年研制的头孢菌素,属β-内酰胺类抗生素。头孢拉定胶囊VELOSEF于1982年01月在国外申请发售。经查寻,现阶段在国家药监局现有头孢拉定胶囊红头文件241个,中国已发售的头孢拉定胶囊公司包含新华制药、中国与美国上海市施贵宝制药业、齐鲁制药、湖南省科伦制药业等。 头孢拉定胶囊为中国销售市场销售量较大的内服头孢菌素,中国市场需求约16.6亿元。 新华制药的头孢拉定胶囊于2002年05月24日得到药物商标注册证,为企业的抗感染药重中之重商品。本商品于2016年做为第一批一致性评价新项目起动有关科学研究工作中,2018年10月向国家药监局提交仿制药一致性评价申请注册申请材料并获审理,2019年2月进行临床研究当场审查,2019年06月国家局开展发补材料评审。科技人员、质量控制及装配车间以“品质来源于布置(QbD)”为指导,一日千里,进行了生产制造、临床研究等工作中,最后该种类得到国家局准许。 它是新华制药继格列美脲片两规格型号均前3名、盐酸西替利嗪片全国性第一家后,又1个以第一家真实身份,根据仿制药品质和功效一致性评价。到此,新华制药现有4个品规根据一致性评价。头孢拉定胶囊冲关:新华制药史无前例商品全国性第一家根据一致性评价

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