有疑罪从无了！放管服改革提升药物医疗机械行政审批服务项目
创刊词：取消行政审批，能够再申请注册，安徽省局大格局！前不久，湖北省药监局公布有关深化推进“放管服改革”提升药物医疗机械行政审批服务项目的通知通知內容给出：为深化贯彻落实省政府、省委“放管服改革”改革创新规定，我局依照“规范不减，业务流程优化”的标准，全方位整理药物医疗器械注册及生产制造行政审批制度，深入分析“最多跑一次”内函，推进“证件分离出来”改革创新，自主创新审核体制，全面提高工作效率，现就省局药物医疗器械注册及生产制造阶段行政审批提升措施通知给出： 一、提升药品注册和生产许可证明细1.撤销药物（含定点医疗机构中药制剂）申请注册和生产制造审核事宜中涉及到地市级监督机构评审、签定建议（盖公章）阶段，公司立即向省局明确提出相关申请办理。2.撤销药物（含定点医疗机构中药制剂）申请注册和生产制造审核事宜中涉及到地市级监督机构对整顿状况的核查阶段，公司按规定将整顿原材料立即报省局或省食药监评审认证机构。3.“5年未生产制造”药物申请办理再申请注册的，公司仅要递交《药物再申请注册申请表格》（含电子档）和有关保证书,免减别的申报材料，省局核查基本信息后，立即签发《药物再申请注册批文》。4.申请办理“更改中国生产制造药物中药制剂的原料药原产地”办理备案的，省局出示《药品注册检测通知单》时即签发《药物申请注册审理通知单》。企业变更原料药原产地的研发试品经省食品类药品检验研究所检测及格后，即可生产加工。5.拥有《药物生产许可》的公司提升中药方剂、化学原料药、以及中药制剂生产制造范畴的，在出示具有生产制造标准服务承诺原材料后，即给予批准。监督检查推迟与药物产品质量管理标准查验或申请注册查验合拼开展。6.在国家局起动药品注册生产制造查验环节，公司就能向省局递交药物产品质量管理标准查验申请办理。经查验符合规定的，在国家局准许药品注册后，省局签发相关许可证书件。7.申请办理药物生产许可证、药物填补申请办理、药物再申请注册修复生产制造等事宜，满足条件的可“一起申请、合拼查验、串联审核”。申请办理不一样类型的药物填补申请办理,如变动详细地址、立即触碰药物的包装材料、有效期限等事宜的，可一起申请办理、同歩评审、合拼审查。申请办理不需技术性评审或监督检查的药物填补申请办理审核事宜申请办理期限缩小一大半。8.撤销《有关中药制剂制造业企业开设管理方法的实施意见》中“增加种类或总计提升种类超出批准验证申请种类50%左右应当应再次开展批准验证查验”、“批准验证未根据必须再度提交申请的公司，应对比中药制剂制造业企业开设标准及GMP规定等开展全方位的整顿和健全，6六个月后报市局审批，符合规定后，汇报省局”的相关规定。9.药品生产企业申请办理在原生产地、就原生产制造范畴改造、在建装配车间，经查验满足条件的，在《药物生产许可》变动纪录页中纪录，已不签发《药品生产企业装配车间建成投产审核件》。10.新签发的《药物授权委托生产制造批文》有效期限增加至3年，别的相关规定仍按《药物授权委托生产制造监管要求》实行。 二、提升医疗器械注册和生产许可证明细1.撤销医疗器械注册和生产制造审核事宜中涉及到地市级监督机构评审、签定建议（盖公章）阶段，公司立即向省局明确提出相关申请办理。2.撤销医疗器械注册和生产制造审核事宜中涉及到地市级监督机构对整顿状况的核查阶段，公司按规定将整顿原材料立即报省局或省食药监评审认证机构。3.医疗机械生产许可签发申请办理期限缩小3分之一，备案变动申请办理期限缩小2分之1；第二种医疗器械（含体外诊断试剂）初次申请注册、批准事宜变动申请办理期限缩小3分之一。4.申请办理医疗机械（含体外诊断试剂）商品申请注册及生产许可证事宜的，申报材料精减为一整套。免减医疗机械生产许可证生产制造经营场所证明文档，公司仅需出示生产制造场所合理合法的书面形式服务承诺。5.公司根据医疗器械注册质量认证体系审查并获得商品商标注册证后，1年本质原生产制造详细地址再度申请办理同样生产制造范畴（《医疗器械分类文件目录》2级产品类型）医疗器械注册质量认证体系审查的，应当免以当场审查，独特状况按省局相关要求实行。6.公司申请办理初次申请注册商品与已获得医疗器械商标注册证的商品具备基本一致的生产制造标准、生产工艺流程的，已不开展质量认证体系全方位审查，仅对申请注册检测试品和临床研究用试品的真实有效开展审查。7.医疗机械初次申请注册时根据质量认证体系审查的，1年内申请办理医疗机械生产许可免以当场审查。 8.申请办理《医疗机械生产许可》持续的，应当免以当场审查，独特状况按省局相关要求实行。9.医疗器械初次申请注册质量认证体系审查与医疗机械生产许可签发事宜，满足条件的可“一起申请、合拼查验、串联审核”。 10.为激励医疗器械出入口，对仅作出入口的医疗器械，可符合规定程序流程和规定申请办理出入口市场销售证实。具体办法再行制订。本通知自下发生效日实施。國家相关法律法规等有新要求的，按新要求实行。专此通知。 湖北省药监局 2019年9月6日 (公布特性：积极公布)一/个/专/业/的/微/信/公/众/号有疑罪从无了！放管服改革提升药物医疗机械行政审批服务项目