FDA最新消息公布：53份仿制药BE手册（附PDF免费下载）
医药魔方Info
9月16日，英国FDA公布了53 份生物等效性（BE）手册，在其中 包含34 篇增加，19 篇新修定。 增加BE手册中有许多受关心的受欢迎药品，包含BTK抑制剂伊布替尼、天花吊顶医治药品特考韦瑞，新发售的PI3K抑制剂duvelisib、类风湿药品巴瑞替尼等。修定的BE手册议案中包含慢性结肠炎药品美沙拉嗪，睡眠障碍药阿莫达非尼及其克罗恩病和慢性结肠炎医治药布地奈德等。 它是2019年至今FDA第3次公布增加和修定手册，以前2次各自产生在2月和5月。 FDA对手册的增加和修定，很将会对现阶段已获准发售的药物或产品研发、发售审理中的药品都将造成必须的危害。现梳理了详细的53份增加和修定手册供您参照。FDA公布的34份增加BE手册FDA公布的19份新修定手册53份FDA增加和修定手册一次领到方式 FDA最新消息公布：53份仿制药BE手册（附PDF免费下载）