拜耳前列腺癌新药「氯化镭223Ra注射液」拟纳入优先审评

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9月2日,CDE官网显示拜耳前列腺癌新药「氯化镭223Ra注射液」按优先审评范围(一)3款具有明显治疗优势药品拟纳入优先审评。


拜耳曾在2018年11月23日提交过氯化镭223Ra注射液的上市申请,遗憾的是未能获得批准。2019年8月23日,拜耳再次提交的氯化镭223Ra注射液上市申请获得CDE承办。

氯化镭223Ra注射液是一种α-粒子辐射放射性治疗药物,其活性部分模拟了钙离子,通过与骨骼中的羟基磷灰石形成复合物,选择性地靶向骨骼,能够延长患者生命,同时减少由骨骼肿瘤所带来的疼痛和不适感,提高患者的生活质量。该药最早以Xofigo的商品名在2013年5月15日获得FDA批准,用于治疗晚期去势抵抗前列腺癌的骨转移型。


在 Ⅲ期 ALSYMPCA 研究中,Xofigo联合最佳支持治疗(BSoC)相比安慰剂联合BSoC组可使总生存期延长3.6个月(14.9 vs 11.3个月),并使死亡风险降低30%。此外,与安慰剂相比,以 Xofigo 治疗的患者首次出现症状性骨骼事件的时间往后推迟(15.6 vs 9.8个月)。

前列腺癌患者的生存期相比其他恶性肿瘤患者相对较长,但在长期存活过程中也容易发生远端转移。在去势抵抗的前列腺癌的骨转移总发生率为65%-75%左右,而在转移性去势抵抗的前列腺癌(mCRPC)中,骨转移的发生率>90%。骨转移患者常常会发生骨相关事件,并因此使得前列腺癌患者的死亡风险增高28%。

当前治疗前列腺癌骨转移的药物主要包括经典的双膦酸盐、RANK抑制剂和放射性药物。之前核素类放射性药物的不良反应较大,放射性疗法也不作为前列腺癌患者的常规推荐。随着对核素的认识逐步加深,放射性药物也再次进入大家的视野。