含羟考酮复方中药制剂管控再升級，企业安全生产应用将受到限制！

此前，国家食药监局、国家公安部和国家卫生身心健康委协同公布了《有关将含羟考酮复方中药制剂等种类纳入精神药品管理方法的公示》，自2019年9月1日起实施。并对氨酚羟考酮片生产制造、运营和应用相关事项开展了要求。通告规定，氨酚羟考酮片制造业企业理应按照《麻醉药品和精神药品生产制造管理条例（实施）》（国卫生监督安〔2005〕528号）的规定，配置符合要求的存储标准和安全工作设备，制订相对的管理方案，于2020年1月1此前向所在城市省部级药品监督管理局单位申办指定生产制造办理手续。自2020年1月1日起，生产制造和進口的氨酚羟考酮片务必在其包裝和使用说明上印着要求的标志。以前生产制造和進口的在有效期限内可再次商品流通应用。药品标签、使用说明的改动依照《药品注册管理条例》相关要求申请办理。自2019年9月1日起，不具有第二种精神药品运营资质证书的公司不可再购入氨酚羟考酮片，原来库存商品备案造册报所在城市设区的市级市人民政府担负药品监督管理局岗位职责的单位办理备案后，符合规定售罄已经。自2019年9月1日起，定点医疗机构理应按照《麻醉药品和精神药品管理办法》等有关要求，提升对氨酚羟考酮片的管理方法，应用精神药品专用型药方出具氨酚羟考酮片，单方面药方量不能超过7平时使用量。 通告还规定，各个药物监督机构、环境卫生身心健康单位要进一步履行职责，提升对氨酚羟考酮片生产制造、运营和应用的管控，催促相关企业严格遵守所述要求，确保诊疗要求，避免注入不法方式。羟考酮复方中药制剂成份是以生物碱蒂巴因中获取生成的与吗啡功效相近的半生成麻醉剂类镇痛药，其功效于中枢系统和人体器官肌浆网的止疼和镇静药，与可待因和美沙酮相相近。据《中国医药报》报导，2013年原國家药品监督管理质监总局、国家公安部、原国家卫生部协同公布的《麻醉药品种类文件目录》和《精神药品种类文件目录》中，已经羟考酮纳入麻醉药品、丁丙诺啡中药制剂纳入精神药品给予管控。先前（8月6日）的公示确立，将羟考酮复方中药制剂、复方丁丙诺啡与纳洛酮中药制剂增纳入精神药品管理方法，深化扩张了羟考酮、丁丙诺啡产品的管控范畴，提高了管控级別。公示规定：内服液体中药制剂每使用量企业含羟考酮碱超过5mg，且可含其他麻醉药品、精神药品或药物类易制毒化学品的复方中药制剂纳入第一种精神药品管理方法；内服液体中药制剂每使用量企业含羟考酮碱不超出5mg，且可含其他麻醉药品、精神药品或药物类易制毒化学品的复方中药制剂纳入第二种精神药品管理方法；丁丙诺啡与纳洛酮的复方内服液体中药制剂纳入第二种精神药品管理方法。依据《麻醉药品和精神药品管理办法》，麻醉药品和第一种精神药品不可零售业。第二种精神药品零售业公司理应凭执业医师出示的药方，符合规定使用量市场销售第二种精神药品，并将药方储存2年备查簿；严禁超使用量或是无药方市场销售第二种精神药品；不可向未成年市场销售第二种精神药品。查寻國家药监局官网数据库查询显示信息，涉及到羟考酮、丁丙诺啡与纳洛酮的商品总共有147个准字号，依据本次公示，这种种类将被列入精神药品管理方法。以前深受关心的泰勒宁（氨酚羟考酮）历经此次调节也将修复为第二种精神药品管理方法。含羟考酮复方中药制剂管控再升級，企业安全生产应用将受到限制！