上海公布6家知名兽药企业抽查结果,发现均对第97号公告不了解

友成制药


上海市农业农村委员会2019年第一季度兽药生产企业监督抽查结果公告

2019年第02号

根据《国务院办公厅关于推广随机抽查规范事中事后监管的通知》(国办法[2015]58号)和《农业部关于印发<农业部推广随机抽查工作实施方案>的通知》(农政发[2015]4号)要求,受上海市农业农村委员会委托,市兽药饲料监督所分别联合闵行、奉贤、金山等3个区农业委员会执法大队于2019年2月19日至2019年3月7日开展了2019年第一季度兽药监督“双随机”抽查。


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抽查基本情况

按照“双随机、一公开”工作要求,2月18日市动物卫生监督所(市兽药饲料监督所)在本单位会议室进行检查对象和检查人员的抽取工作。从随机检查对象名录库中随机抽取6家被检单位,比例约为25%;从兽药执法检查人员名录库中随机抽取3名执法人员,比例为14.3%。相关工作已拍照做好资料保存工作。执法人员于2月19日至3月7日按照《市农委兽药生产企业事项“双随机、一公开”工作实施细则》的相关程序以及预定检查方案进行了现场监督检查。


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抽查对象

本次抽查对象为6家兽药生产企业,分别为:申联生物医药(上海)股份有限公司、上海海利生物技术股份有限公司、上海佳牧生物制品有限公司、礼来(上海)动物保健有限公司、上海宏威生物科技有限公司、上海康地昂磊生物技术有限公司。


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抽查内容

本次抽查内容为农业部《兽药生产质量管理规范》实施情况,包括企业人员培训、验证、自检、成品库、标签库、生产车间、质检室等文件资料和现场位点,以及农业部公告《实施兽药产品电子追溯码(二维码)标识制度》的执行情况等。


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抽查方式

执法人员现场检查与查阅相关记录资料相结合。


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抽查依据

1、法律依据:《兽药管理条例》(国务院令第404号);《兽药生产质量管理规范》(2002年农业部令第11号);《兽用处方药和非处方药管理办法》(2013年农业部令第2号)。


2、技术标准:本次抽查工作按照《兽药生产质量管理规范检查验收办法》(农业部公告2015年第2262号)、《农业部办公厅关于印发(兽药GMP检查验收评定标准)的通知》(农办医[2010]72号)等技术标准。


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抽查结果分析

1、抽查显示: 申联生物医药(上海)股份有限公司研发部门办公室内仪器设备、各种化学试剂、物品等混合堆放,未分类分区存放;未发现有可疑分离病料;告知企业加强猪源原材料采购、使用管理,加强生产过程中生物安全管理,认真落实产品质量安全主体责任;企业对农业农村部发布的2018年第97号公告内容不了解,要求企业做好相关公告学习。


2、抽查显示:上海海利生物技术股份有限公司未发现有可疑分离病料;未发现有可疑菌(毒)种领用记录;猪细小病毒灭活疫苗(S-1株)(批号:20190101)、猪繁殖与呼吸综合征病毒活疫苗(CH-1R株)(批号:1811029)批生产记录中有空白项;告知企业加强猪源原材料采购、使用管理,加强生产过程中生物安全管理,认真落实产品质量安全主体责任;企业对农业农村部发布的2018年第97号公告内容不了解,要求企业做好相关公告学习。


3、抽查显示:上海佳牧生物制品有限公司于2017年9月11日获得兽药生产许可证和兽药GMP证书,2019年1月25日获得“猪细小病毒病灭活疫苗(S-1株)产品批准文号;因生产线二维码设备改造尚未完成,产品至今未生产;未发现有可疑分离病料;告知企业加强猪源原材料采购、使用管理,加强生产过程中生物安全管理,认真落实产品质量安全主体责任;企业对农业农村部发布的2018年第97号公告内容不了解,要求企业做好相关公告学习。


4、抽查显示:礼来(上海)动物保健有限公司批生产记录成品审核放行单中无成品入库信息是否上传国家兽药追溯系统内容;批生产记录、批检验记录中缺少产品通用名称;质检人员xx在未取得质检人员上岗证前在产品检验报告签字;企业对农业农村部发布的2018年第97号公告内容不了解,要求企业做好相关公告学习。

5、抽查显示:上海宏威生物科技有限公司成品库中阴凉库面积与所生产品种数量不符;企业法定代表人由吴家峰变更为吴娴诗;批生产记录成品审核放行单中无成品入库信息是否上传国家兽药追溯系统内容;企业对农业农村部发布的2018年第97号公告内容不了解,要求企业做好相关公告学习。

6、抽查显示:上海康地昂磊生物技术有限公司法定代表人、负责人由李新华变更为蒋斌森;阿莫西林可溶性粉(批号:190201)、替米考星预混剂(批号:181203)两批产品批生产记录中有随意涂改和空白项;企业对农业农村部发布的2018年第97号公告内容不了解,要求企业做好相关公告学习。

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抽查结果处理

针对抽查中发现的问题和不足,执法人员当场提出改进意见,要求各企业做好相关整改完善工作,确保兽药产品质量。


根据相关法律法规规定,现将抽查结果予以公布。


特此公告。


上海市农业农村委员会

来源:兽药资讯