北京会议｜新法规下药品注册申报策略解析

胡晓平

 泰格医药 注册副总监

 中科院上海药物研究所药物化学研究生毕业，长期从事创新小分子化药的项目管理和注册申报工作。负责数十项创新药的注册申报和项目统筹管理工作，熟悉早期临床开发流程中各个环节的技术审评要点、国内外的技术指导原则以及NMPA注册法规，善于把控开发过程中的质量、进度、风险和合规性。现担任泰格医药注册部副总监，负责国产小分子化药注册方向。

周晴瑶

 泰格医药 注册副总监

 复旦大学药学院硕士，本科毕业于上海交通大学药学院。 曾先后在辉瑞制药和药明生物担任药品注册相关工作。 前辉瑞全球药品安全及法规运营部门亚太药品注册经理，主要负责亚太地区药品注册申报运营管理，拥有丰富的CTD格式和eCTD格式的申报注册经验。前药明生物法规事务部注册经理，参与多个单抗、双抗、ADC药品的研发注册，在生物制品注册方面有丰富经验。现担任泰格医药注册部副总监，负责生物制品注册和海外注册方向。

曲薇

 泰格医药 高级注册经理

毕业于美国新泽西州立罗格斯大学，并取得药学博士（Doctor of Pharmacy）学位。毕业后任职于于新泽西州一家仿制药公司“AustarPharma，LLC”，主要负责仿制药在FDA的注册工作。2016年回国并于同年5月加入了泰格医药，主要负责进口药品的注册。负责的项目类型广泛，涵盖：申请/参加与CDE的沟通交流会、临床试验申请（国际多中心临床）、进口化学药品上市申请、补充申请和再注册。尤其擅长进口化学药品在中国的注册流程和法规要求；进口药品在中国的注册策略；美国FDA相关法规和指导原则；美国eCTD实操经验。

杭州泰格医药科技股份有限公司（股票代码：300347）是一家专注于为医药产品研发提供临床试验全过程专业服务的合同研究组织（CRO）。致力为客户降低研发风险、节约研发经费推进产品市场化进程。公司总部位于杭州，下设33家子公司，在中国大陆95个主要城市和中国香港、中国台湾、韩国、日本、马来西亚、新加坡、印度、澳大利亚、瑞士、美国、罗马尼亚等地设有全球化服务网点，拥有超过4000多人的国际化专业团队，为全球600多家客户成功开展了1500余项临床试验服务。泰格医药更因参与160多项国内创新药临床试验，而被誉为“创新型临床CRO”。

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