人免疫球蛋白说明书修订了,警惕新的用药风险!

东鑫药业

来源:国家药品监督管理局

为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对静注人免疫球蛋白(pH4)冻干静注人免疫球蛋白(pH4)说明书增加警示语,并对【不良反应】、【注意事项】、【老年用药】等项进行修订。

现将有关事项公告如下:

  一、所有静注人免疫球蛋白(pH4)冻干静注人免疫球蛋白(pH4)生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照静注人免疫球蛋白(pH4)冻干静注人免疫球蛋白(pH4)说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2019年3月15日前报所在地省级药品监管部门备案。


  修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。


  各静注人免疫球蛋白(pH4)冻干静注人免疫球蛋白(pH4)生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训,涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位,指导医师、药师合理用药。


  二、临床医师、药师应当仔细阅读静注人免疫球蛋白(pH4)冻干静注人免疫球蛋白(pH4)说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。


  三、患者应严格遵医嘱用药。


  四、请省级药品监管部门在日常监管中督促企业做好有关产品说明书修订和标签说明书更换工作。


  特此公告。

 

国家药监局
2019年1月11日


附件 

静注人免疫球蛋白(pH4)冻干静注人免疫球蛋白(pH4)

说明书修订要求 

警示语

增加警示语

因原料来自人血虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险临床使用时应权衡利弊

、【不良反应

不良反应项增加以下内容

1.国外临床试验

同类的国外上市产品在超过5%的临床试验受试者中观察到以下常见不良反应头痛寒战发热疼痛乏力背痛恶心呕吐腹痛腹泻输液部位反应皮疹瘙痒荨麻疹高血压低血压心动过速等

2.国内上市后监测

本品及同类的国内上市产品监测到如下不良反应/事件由于这些不良反应/事件是在无法确定总数的人群中自发报告的因此不能准确估算其发生率

(1)全身性损害畏寒高热胸痛不适苍白乏力眶周水肿水肿全身酸痛等

(2)皮肤及其附件损害斑丘疹红斑性皮疹局限性皮肤反应表皮松解多发性红斑皮炎如大疱性皮炎)、出汗增加等

(3)免疫功能紊乱和感染过敏反应过敏样反应输液反应过敏性休克等

(4)心血管系统损害紫绀心悸高血压心律失常等

(5)神经系统损害头晕昏迷意识丧失震颤肌肉不自主收缩感觉减退等

(6)呼吸系统损害呼吸困难呼吸急促呼吸暂停喘息喉头水肿呼吸功能不全输血相关急性肺损伤低氧血症等

(7)血管损害和出凝血障碍潮红静脉炎等

(8)精神障碍激越精神障碍嗜睡等

(9)代谢和营养障碍高血糖。(药品成份中含糖类的注明此项

(10)血液系统损害白细胞减少中性粒细胞减少粒细胞缺乏等

3.国外上市后监测

同类的国外上市产品还监测到如下不良反应/事件由于这些不良反应/事件是在无法确定总数的人群中自发报告的因此不能准确估算其发生率

(1)皮肤及其附件损害史蒂文斯-约翰逊综合征等

(2)神经系统损害癫痫发作无菌性脑膜炎等

(3)呼吸系统损害急性呼吸窘迫综合征肺水肿支气管痉挛等

(4)血管损害和出凝血障碍血栓形成等

(5)血液系统损害血浆黏度增加溶血反应等

(6)泌尿系统损害肾功能损害等

三、【注意事项】项

注意事项项增加以下内容

1.监测急性肾功能衰竭患者的肾功能包括血尿素氮血肌酐和尿量对于肾功能不全或衰竭的患者要以最小的速度输注易感患者使用本品可能引起肾功能异常使用含蔗糖的本品患者更易引起肾功能异常和急性肾功能衰竭

2.可能发生血栓性事件监测有血栓形成事件已知危险因素的患者对有高粘血症风险患者的血液粘度进行基线评估对于有血栓形成风险的患者要在最小剂量下缓慢输注

3.可能发生无菌性脑膜炎综合征特别是在高剂量或快速输注时

4.可能发生溶血性贫血监测溶血和溶血性贫血患者的临床体征和症状

四、【老年用药】项

老年用药项修订为

未进行该项试验研究且无系统可靠的参考文献65岁以上的患者中一般情况下不超过推荐剂量缓慢输注

说明书其他内容如与上述修订要求不一致的应当一并进行修订。)