《中华人民共和国疫苗管理法》(草案) 修改意见及理由

来源: 卫生与健康法律服务/BJhuaweisuo

接到关于《中华人民共和国疫苗管理法》(草案)征求修改意见的函,中国医院协会医疗法制专业委员会常务副主任委员、北京市华卫律师事务所主任郑雪倩组织了讨论会,邀请国家制定法律部门、相关法学专家、医疗机构管理者、区级疾控中心的执行部门及工作在一线的接种单位,包含三级医院、民营医院及社区医院。

经研究讨论及仔细阅读,汇总以下修改意见

一、《中华人民共和国疫苗管理法》(草案)的修改意见

1、建议将本法名字修改为《中华人民共和国疫苗法》

    修改理由:遍观其他国家大法,如《水法》、《种子法》都是专门管理水及种子的,加个管理不仅影响立法高度,也容易对法律规范的内容形成误解,因此建议将本法名字修改为《中华人民共和国疫苗法》

2、第一章第十二条增加一款鼓励社会第三方机构为市场疫苗上市许可持有人和疾控机构提供技术咨询和合规指导服务。

 增加理由:实践操作中,往往是由社会第三方机构即疾控中心等

提供技术指导,但一直无法律依据,建议增加此款明确社会第三方机构的法律地位。

3、第四章上市后研究和管理,第二十八条第一款后增加国家应当建立疫苗上市后的安全性、有效性的评价制度,鼓励疾控机构和第三方机构开展疫苗上市后的研究。

增加理由:本法对疫苗上市许可持有人提出更为严格的要求,疾控机构或第三方机构应主动开展疫苗上市后安全性、有效性的评价研究,建议明确具体的评价制度,以便后续落实操作。

4、第四章上市后研究和管理,第三十七条建议修改为“疫苗上市许可持有人在销售疫苗时,应当提供签批发证明复印件或电子扫描件......”

修改理由:目前实践中,如北京等地,签批发证明等资料的电子版、扫描版均储存在进销存系统中,类似于像云储存的系统,接种门诊再从进销存系统里或云盘里下载电子版打印。每一个的批号都要打印,打印后各个接种机构均要再保存纸质资料五年,无处存放、浪费资源的同时也加大了接种门诊的工作量,造成了无谓的工作。因此建议直接提供电子扫描版,使用电子扫描版进行审核。

5、第六章预防接种,第四十六条建议修改为“儿童入托、入学时......应当向儿童居住地或学校所在地承担预防接种工作的接种单位报告.....疾病预防控制机构和接种单位为托幼机构、学校查验预防接种提供技术指导。

修改理由:首先,实践中儿童学龄前是由居住地的接种门诊负责疫苗的接种工作,一旦上了小学、中学则是由学校所在地的接种门诊负责疫苗的接种工作。

其次,实践中主要由幼儿园和学校所在的接种单位提供技术指导,并不是疾控机构直接对应学校和幼儿园,为便于统计管理,建议作上述修改。

6、第六章预防接种中第四十四条建议修改为医疗卫生人员在实施接种前,应当受种者或者其监护人说明所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项,询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况,如实记录告知和询问情况并取得受种者书面同意及签字......一类国家免疫的疫苗制作宣传册或视频介绍说明。

修改理由:第一,建议把告知改为说明,告知和说明的词义是有明显区别的。告知是告诉受种者,至于受种者明白与否是未知的;说明是要让受种者清楚了解,因此建议同《侵权责任法》第五十五条中使用说明一词保持一致。

第二,草案中仅规定医疗卫生人员应当受种者告知记录,未提及受试者是否应当签字,一旦因此发生纠纷,医疗机构很难证明已履行告知义务,法院也不会以接种机构单方告知记录证明接种机构已依法履行告知义务,由此可能会增加医疗机构的赔偿责任。因此建议此处参照《侵权责任法》第五十五“医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况,并取得其书面同意;不宜向患者说明的,应当向患者的近亲属说明,并取得其书面同意。”

目前接种实践中多数也需要取得书面同意并签字但没有明确的法律依据,建议作上述修改使医疗卫生人员履行告知义务、受种者履行书面同意签字义务均能找到法律依据,也维护了法律的公平性。

第三,在疫苗接种实践中,多数由老人带领儿童去接种单位接种,知情同意书的字又很小,接种人员如将知情同意书读一遍花费时间过长,接种门诊量又很大,想要每位监护人了解清楚所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项的任务很难实现,而国家一类免疫疫苗的接种流程、注意事项个别性较小,因此建议国家加大信息化方面的投入,为一类国家免疫的疫苗制作宣传册或视频介绍说明以便更好提高接种效率。

7、预防接种异常反应监测与补偿,第五十二条建议修改为......由设区的市级以上人民政府卫生行政、药品监督管理部门按照各自职责组织开展调查处理,需要时依法委托相关鉴定机构进行鉴定

修改理由:对是否属于预防接种的异常反应在调查中涉及委托鉴定判断,鉴定结果是本法第五十三条给予补偿的依据。本法中仅规定鉴定办法由谁制定,未明确鉴定地位,目前是以《疫苗流通和预防接种管理条例》第四十五条规定预防接种异常反应的鉴定参照《医疗事故处理条例》执行”为实践依据。因此建议作上述修改,指明需要时依法委托相关鉴定机构进行鉴定,明确同下位法《疫苗流通和预防接种管理条例》相关规定之间的衔接,更好地发挥上位法的指导作用,以实现本法第五十三条的设立目的

8、预防接种异常反应监测与补偿,第五十三第二款建议修改为“因接种免疫规划疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的,国家制定统一的一次性补偿标准,补偿费用由省、自治区......

修改理由:免疫规划疫苗是国家强制性的规划性免疫项目,不能因为地区不同对应不同的补偿标准,目前实践中产生了很多以此为由的上访者,因此希望国家考虑制定统一的一次性补偿标准,体现均等化、公平性,同时也减少了社会矛盾。

9、第十章法律责任,第七十条建议在第四款后增加疫苗生产过程中若不按照已有生产工艺流程进行操作,应以假药罪论处。

增加理由:关于假药和劣药的问题,想请人大的领导们再次予以考虑,对于长春疫苗事件的处理,该事件中的问题疫苗定位是劣药,刑法的劣药罪是结果犯,没有损害后果则不能定罪,而假药罪是行为犯,因此该事件不能以假药罪定罪处理,因社会反响较大,最终以危害公共安全罪追究。基于疫苗本身的特殊性,如出现损害是不可逆的,且此次出台《疫苗管理法》强调的是比《药品管理法》的规定更为严格,疫苗生产过程中若不按照已有生产工艺流程进行操作,建议按假药罪论处。不按照已有生产工艺流程进行操作,属于主观故意犯罪,不能让生产者抱有无损害后果就不会受处罚的侥幸心理。

10、第十一章附则,第八十六条第四款建议修改为“疫苗上市许可持有人,是指经国务院药品监督管理部门批准取得疫苗的药品注册证书并自行生产,对疫苗全生命周期质量安全负责的主体。

 修改理由:建议将本法中上市许可持有人制度的概念同《药品管

理法》中相区分,药品管理法》中含注册人持有人两种概念,持有注册证书和具备生产能力二者可以分离,但本法规定的疫苗上市许可持有人既是被批准的注册人也是疫苗生产者,两者不能分离。因此在附则中必须明确疫苗上市许可持有人的概念,不得委托其他企业进行生产

二、对草案修改说明的修改意见

建议在修改说明中增加预防接种异常反应的无过错补偿原则相关内容。无过错补偿本次《疫苗管理法》制定中最显著的亮点之一但修改说明中有相关介绍,这是国家对疫苗接种产生后果特别重要的补偿机制也是社会大众关心的焦点应当重点提及。

疫苗关系人民群众生命健康,关系公共卫生安全和国家安全。基于疫苗复杂、高风险、公益性的特殊因素,从医疗机构的实践经验角度出发,提出以上意见希望给予采纳,以期与实践结合更具可操作性。


《中华人民共和国疫苗管理法》(草案) 修改意见及理由

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