速读社丨国务院取消国产药品注册省级初审 高瓴制药完成数千万元融资

3月6日，国务院发布了《关于取消和下放一批行政许可事项的决定》，取消25项行政许可事项，其中包括取消国产药品注册初审，取消初审后，改由国家药监局直接受理国产药品注册申请。（国务院）

5日，FDA发布2019年度药品指南工作计划。新建和修订指南的业务范围覆盖生物类似药、临床医学、临床药理学、临床统计学、组合产品、产品研发工具、药品安全、电子申报、仿制药、标签等15个专题。（FDA）

3月5号，十三届全国人大二次会议开幕，会后“部长通道”再次开启。市场监管总局局长张茅在现场接受采访时表示，将对假冒伪劣产品实行巨额惩罚制度，今年将重点打击食品、药品、儿童老年人用品等领域假冒伪劣产品。（市场监管总局）

在今年两会中，全国政协委员冯丹龙提到要尽快制定并颁布《中华人民共和国药师法》，通过立法规范和提高药师的服务能力。（全国政协）

仿制药板块3月7日盘中全面调整走弱，前期涨幅较好的泰格医药跌幅居前，跌逾7%，丽珠集团、乐普医疗、普利制药跌逾4%，信立泰、科伦药业、华海药业、上海医药等跌幅也比较明显。（证券时报）

3月7日，医美咨询服务平台美呗宣布完成数千万B+轮融资，投资方为四川省电子商务产业股权投资基金、四川省健康养老产业股权投资基金，本轮融资将主要用于内容升级、平台强化、充实人才、拓展市场和品牌传播5大方面。（动脉网）

7日消息，广州高瓴制药完成数千万人民币融资，本轮融资由凯泰资本、盛山资产共同投资。专注于推进自身免疫病和肿瘤创新药的研发。（创鉴汇）

3月6日，IT医疗公司PointClickCare Technologies宣布收购QuickMAR。此次收购的目标是，通过一家技术供应商的支持为老年人和药店提供更广泛、更灵活的选择，以满足他们的药物管理需求，并为他们提供住院治疗的决策咨询服务。（动脉网）

美国时间3月6日，博士康宣布以1.95亿美元收购了生物制药公司Synergy Pharmaceuticals的部分资产。此轮博士康收购主要是用以扩展旗下子公司Salix Pharmaceuticals的胃肠道疾病业务。（动脉网）

3月6日，数字医疗服务提供商AbleTo宣布收购数字医疗创业公司Joyable，金额为数千万美元。通过这次收购Joyable，AbleTo希望将其虚拟行为健康护理平台与Joyable的行为健康应用程序集成，从而能够扩展其服务范围。（动脉网）

近日，美国实时医疗系统研发公司Real Time Medical宣布完成1000万美元融资。投资者包括SunBridge Capital Management，以及其他一些私人和战略投资者，本轮融资资金将用于研发医疗信息实时反馈系统。（动脉网）

近日，生物技术公司Algenex完成400万欧元风险轮融资以发展其TopBac和CrisBio技术平台。本轮融资的投资者包括Cleon Capital和Vita Advisory，以及其他生物技术投资者。（动脉网）

近日，生物技术公司B-Secur完成400万英镑融资，用于进一步发展ECG（心电图）生物识别技术、招募境外的员工、组建新团队。本轮融资者包括Accelerated Digital Ventures和Kernel Capital。（动脉网）

6日，石药集团发布公告，成功就用于治疗高血压的马来酸左旋氨氯地平片向美国FDA提交新药上市申请。据悉，此为中国医药企业首次向美国FDA提交新药上市申请。（新浪医药新闻）

罗氏近日宣布，美国FDA已受理Xofluza的补充新药申请，作为一种单剂量、口服药物，用于流感并发症高危人群。美国疾病控制和预防中心将严重流感并发症的高危人群定义为：65岁及以上老年人群，或患有哮喘、慢性肺病、病态肥胖或心脏病等疾病的人群。（新浪医药新闻）

辉瑞/默克与BioXcel Therapeutics、Nektar Therapeutics两家公司近日展开了临床合作，通过建立一项未公开价值的扩大合作伙伴关系来评估新的胰腺癌三联疗法。（新浪医药新闻）

近期，基石药业合作伙伴AgiosPharmaceuticals公布了用于评估ivosidenib联合阿扎胞苷治疗新诊断的异柠檬酸脱氢酶-1突变型AML患者的一项I/II期试验中的Ib期更新数据，CR+Rh率为65%，CR率为57%，大部分CR患者达到IDH1突变清除。（药智网）

近日，信立泰发布公告，旗下左乙拉西坦缓释片收到了国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》，用于12岁及以上的癫痫患者部分性发作的加用治疗。(CPhI制药在线)

3月6日，浙江省药械采购中心公布《浙江省关于恢复部分产品在线交易资格的通知（四）》，恢复了阿昔洛韦乳膏等16个产品的在线交易资格。其中开封制药最多，有7个。（药智网）

3月6日，甘肃省公共资源交易网发布《取消部分药品中标挂网资格》的通知。通知显示，近期有6家企业的7个药品因生产线改造、成本上涨等原因已无法保障医疗机构的正常供应，取消挂网资格。（赛柏蓝）

近日，烟台市莱山区卫生健康监督所接到群众投诉举报，对辖区内一家药房进行监督检查。检查中发现该药店未取得《医疗机构执业许可证》，聘请一名乡村医生在该药店为患者开方抓药，执法人员责令该药店及该名乡村医生立即停止执业活动，并接受下一步处理。(药店经理人)

来自哈佛大学陈曾熙公共卫生学院等机构的5位科学家开发了一个模拟全球200个国家和地区儿童癌症发病率的全球儿童癌症微观模拟模型。模型估计，2015年，全球有43%（17.2万）的儿童癌症病例未被诊断出来，且各地区差异很大。（医药魔方）

日前的一项研究表明阿司匹林似乎可以防止慢性阻塞性肺病的发作，在一项关于COPD患者的研究中，研究人员发现阿司匹林与慢性阻塞性肺病的中度恶化减少有关，而与严重恶化无关，阿司匹林还可以降低中到重度的呼吸困难的发作。（生物谷）

近日，俄勒冈国家灵长类动物研究中心的科学家进行了一项新的研究，首次在非人类灵长类动物模型中证实，嵌合体胚胎能够适应自身的异常情况并持续发育，从而产生积极的IVF结果。（生物探索）

日前，来自美国Cedars-Sinai医学院的科学家们通过研究发现，人类机体毛囊中发现的一种常见真菌同样也存在于肠道中，而且在具有特殊遗传组成的患者中，这种真菌会加重患者的肠道疾病，比如炎性肠病。（生物谷）

来自芬兰的一项研究发现，长期使用口服激素治疗与绝经后妇女阿尔茨海默病的风险增加有关。激素疗法用于缓解更年期症状。可以使用不同类型的治疗，例如，仅含有雌激素的片剂或雌激素和孕激素的组合，以及“透皮”治疗，例如贴剂，凝胶和乳膏。(生物谷)

近日，美国犹他大学亨斯迈癌症研究所（HCI）的研究人员发现了一种治疗胰腺癌患者的新策略。在这项HCI新研究中，研究人员利用两种药物同时靶向了KRAS信号和自噬过程，结果在小鼠模型和病人身上都观察到了显著的疗效。（生物谷）

日前，来自荷兰伊拉斯莫斯医学中心的研究人员报道了他们关于服用降胆固醇的他汀类药物的潜在副作用的研究结果，他们发现服用过他汀类药物的病人出现血糖水平增高、胰岛素抵抗性甚至2型糖尿病的风险更高。（生物谷）

以色列巴伊兰大学的研究人员揭示了一种新的睡眠功能，该研究利用活体斑马鱼的3D延时成像技术，研究人员用单染色体分辨率来定义睡眠，并首次证明单个神经元需要睡眠来进行核维持。（生物探索）