你好三月，我们来浅谈第三方稽查
临床试验是保证药品、医疗器械安全性、有效性最重要的阶段。临床试验周期较长，涉及多个相关方：医药企业、医药研发合同外包服务机构（CRO）、研究机构、研究机构现场管理组织（SMO）、数据管理与统计单位、中心实验室、生物样本运输单位等等，试验管理复杂，不确定因素较多，试验过程中需要持续保证临床试验的质量。
监查、稽查和视察是保证临床试验质量的三个重要手段。根据ICH E6（R2），稽查是对临床试验的所有行为和相关文件进行系统的、独立的核查，以判定试验的实施过程和试验数据的记录、分析与报告是否与试验方案、标准操作规程（SOP）、药物临床试验质量管理规范（GCP）以及现行的相关法律法规的要求相符。
实际上可以看到，我国开展药物临床试验核查以来，医药行业的质量意识有了明显的提升，但是临床试验质量仍有待提高。分析原因，重要的方面是由于医药企业或者CRO自身无法保证稽查的独立性，导致无法客观真实地发现临床试验过程中的质量问题，未能及早采取纠正预防措施。
近两年，国内临床试验严格监管日趋常态化，涌现出了较多第三方稽查主体，包括单人模式的第三方稽查、多人组成的第三方稽查团队以及规模化的第三方稽查公司，以下将对第三方稽查的基本原则作简单介绍。
稽查工作
基本原则
1、独立性原则，稽查人员身份独立，依据稽查计划独立开展工作，在充分沟通的基础上稽查得出的专业判断和意见不受任何组织或个人干预；
2、保密性原则，对稽查过程中所接触的有关试验信息和数据、项目信息、企业信息、机构信息、供应商信息等资料，不得随意向外泄露。在相关的稽查记录、稽查报告中也应注意采取保密措施，防止这些信息泄露。
冠勤医药
冠勤医药2007年成立于天津市滨海新区，下设北京、济南、郑州、苏州、广州办事处，是中国活跃的提供临床前及临床服务的综合型CRO公司。
作为一家专业提供药物研发项目管理服务的合同研究组织，冠勤医药致力于为从事相关领域研究的科学家、研发公司、企业提供全方位、高质量的项目管理及其他咨询服务，帮助客户有效控制项目研发中的各项风险，成功获得各级批件，最大化实现产品内在价值。
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