默沙东提交2个抗生素新药上市申请,获FDA优先审评

来源: 医药魔方/yiyaomofang

2月5日,默沙东宣布FDA受理其两项抗生素新药的上市申请,并授予优先审评资格。包括:


1) relebactam联合imipenem/cilastatin (MK-7655A, IMI/REL)治疗疑似革兰阴性菌引起的没有其他替代疗法的成人复杂性尿路感染(cUTI)和复杂性腹腔感染(cIAI)的上市申请,PDUFA预定审批期限是2019年7月16日。


2)Zerbaxa(Ceftolozane/他唑巴坦)治疗成人医院获得性肺炎的补充新药上市申请,PDUFA预定审批期限是2019年6月3日。


IMI/REL (MK-7655A)  的上市申请主要基于关键III期RESTORE-IMI 1研究的结果;Zerbaxa的sNDA主要基于关键III期ASPECT-NP研究的结果。默沙东同时也向EMA提交了上述两项新药申请,目前处于审评中。


Relebactam是静脉注射用的A类(超广谱β内酰胺酶和KPC)和C类(AmpC酶)广谱β内酰胺酶抑制剂,Relebactam联合IMI/REL用于特定革兰阴性菌感染被FDA授予了合格传染病产品(QIDP)资格,以及治疗复杂尿路感染、医院获得性肺炎、呼吸机相关性肺炎的快速通道资格。


Zerbaxa目前已经在美国获批治疗特定革兰阴性菌引起的成人复杂性尿路感染、肾盂肾炎,以及联合甲硝唑治疗特定革兰阴性菌或革兰阳性菌引起的成人复杂性腹腔内感染。

默沙东提交2个抗生素新药上市申请,获FDA优先审评

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